药品经营企业如何自查整改.pptxVIP

药品经营企业如何自查整改？《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》解读1十项自查内容深度剖析2十项自查内容整改点拨3自查与整改报告的撰写探讨4《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》解读政策解读最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责第一条讲述什么?企业自查内容第二条讲述什么?列明了企业自查的起始时间点：12013年7月1日起企业自查完成时间和整改报告递交截止时间：22016年5月31日整改报告必须具有法律效力：3必须有企业法定代表人签字并盖公章，并且对报告给予真实、完整、整改情况承诺。第三条讲述什么?讲述本次自查结果的处理方式自查结果的处理方式对主动自查问题，及时纠正挂靠、过票及其他违法违规行为，可依法从轻或减轻处罚；1不主动自查问题递交报告的企业，公开企业名单，列入重点检查对象（及日后飞检重点检查对象）；2对于不报告、谎报瞒报、不认真自查、整改不到位，并且继续从事违法经营活动，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，情节严重者，直至吊销《药品经营许可证》；3对违反公告第一条内第（一）（二）（三）（四）（五）项行为，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开;4涉嫌犯罪的，移交公安机关;5企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息。6自查结果的处理方式按规定向有关部门通报，实施联合惩戒7第四条讲述什么?省局根据企业递交的自查情况和整改报告后，进行的后期工作要求及工作方式省局后期工作方式省局根据自查和整改报告汇总信息，统一培训检查人员，组织精干，采取异地交叉检查，有针对性、有重点地实施监督检查。1对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多的企业；而且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象；并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查2涉及跨行政区域，采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查3有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业42016年9月30日前，省局会将各企业整改情况总结，报国家食品药品监督管理总局。5说明省局会自递交整改报告截止日期（5月31日）后进行全面、高效、高密度的检查注:十项自查内容深度剖析十项自查内容整改点拨为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件1《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。检查要点1.查看首营企业、首营品种档案2.是否有对销售人员进行合法资质审核，是否有记录*09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。检查要点1.查看企业客户档案2.是否有人员真实性审核记录企业如何整改？企业应立即停止为他人提供经营便利企业必须杜绝日后为他人提供药品经营的便利，如挂靠、走票等从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品2*06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入的药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。检查要点1.根据购进记录，核查企业的供应商是否为合法企业，证照及相关资料是否齐全、有效。2.注意是否存在超范围经营行为。*06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。印章印模样式 法人章 公章质管专用章发票专用章出库专用章 合同章业务专用章统一社会信用代码检查要点1.查看首营企业档案，审批过程是否符合要求2.索取的资料是否完整、真实3.印章样式原则上应收集原印章鲜章。4.随货同行单（票）样式企业如何整改？企业应立即停止与个人或无资质企业购进药品企业必须向合法的企业购进药品对于个人兜售，非法企业销售的药品必须拒之门外向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品3*09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核