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非无菌原料药取样管理规定 第 PAGE 1 页 共 4 页 文件编码： G-Q-19(4) ?????批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 XX公司 非无菌原料药取样管理规定 制定部门 QC 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司非无菌原料药的取样程序、取样方法、取样数量。 本文件适用于公司生产及外购的非无菌原料药的取样。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 职责 3.1 生产单位负责本单位生产非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。 3.2 物资管理部负责外购非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。 3.3 质量保证部（驻车间质量员）负责公司生产非无菌原料药请验单的审核确认，QC负责外购非无菌原料药请验单的审核确认。 3.4 QC负责抽取公司生产的、外购的非无菌原料药的检验用样和产品留样。 3.5 生产单位、QC负责取样环境的维护与清洁， 4 管理规定 4.1