医疗设备档案建档记录课件.docVIP

XX 中 心 卫 生 院 医 疗 设 备 档 案 建 档 说 明 一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责， 专人保管，及 时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得 丢失。 二、仪器设备档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。 （1）采购合同、租凭或馈赠协议； （2）供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明 复印件； (3) 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件； (4) 产品的合格证明； (5) 产品使用说明书 ( 进口医疗器械仪器设备应索取产品的中 文使用说明书 ) 、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关 资料； (6) 计量检定证书（属于计量器械的） ; (7) 医疗器械设备检测报告 ; (8) 进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件； (9) 购进验收、使用、维修保养等记录。 医疗器械设备主要信息一览表 设 备 名 称 规 格 型 号 注 册 证 号 生 产 日 期 （或出厂日期） 生 产 厂家 装 机 日 期 数 量 单 价 生产批号 （或出厂编号） 启 用 日 期 供货单位 许 可 证 号 购货凭证 供货企业许可证□ 营业执照□ 产品注册证□ 商检证明□ 合同□ 审验情况 馈赠协议□ 销售人员委托书□ 购置论证□ 说明书□ 合格证□ 保修卡□ 检 测 日 期 随机资料 及 结 果 检验报告书□ 验收情况 和设备安装 调试情