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中医药临床随机对照试验报告规范清单 论文部分和主题 项目 描述报告 页码 文题和摘要 1 文题的结构应包括干预措施、病名、设计方案，推荐文题结构为：某干预措施治疗某病某证的随机、双盲、安慰剂对照试验（下划线部分表示可根据实际设计方案修改） 摘要部分应包括设计方案、观察对象、试验和对照干预措施、主要结果、结论等要素。 题目中应注明是中药复方或单味药。 引言 背景 目的 2 3 本研究的科学背景和原理。按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据和尽量提供各中药成份的现代药理学依据。复方中各种中药的名称必须采用3种文字表示：中文(或拼音)、拉丁文、英文；药名必须采用规范名称，建议采用WHO公布的规范中药名。复方中各中药的用量用克，复方中药的剂量应用通用的国际单位如克、毫升表示。研究的特定目的和假设。 在研究目的中，必须表明临床试验目的在于评价 ① 中药对某病的治疗效果，或 ② 对某病的某证的治疗效果，或 ③ 对某证的治疗效果。若单纯评对证候的疗效，必须注意其基础病种。 方法 受试者 干预措施 测量指标 样本量 随机化序列产生方法 分组隐藏 实施 盲法（隐蔽） 统计学方法 4 5 6 7 8 9 10 11 12 受试者的纳入/排除标准及资料收集的环境和地点。 应根据临床设计方案中对病或证的治疗选择，详细说明 ① 病及/或证的诊断标准，② 基于病及/或证的纳入与排除标准。诊断标准应采用公认的中医和西医诊断标准。 各组干预措施的准确资料。 应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方)，需注明配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等。 对于对照组药物，应说明选择原则。若为安慰剂，需说明安慰剂的配方组成及质量控制标准和方法。 应根据临床试验目的选择中医和西医定义相同的一项或两项终点指标为主要测量指标，如病死率、生存时间等。中医症状评分、健康相关生存质量等指标应明确定义，并说明指标的测量方法和标准，如果可能，说明用于提高测量质量的方法（如多次重复观察，评估人员的培训等）。暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议设为附加指标(additional outcomes)。 规定结果测量时间点及终止试验的原则。 解释确定样本量的依据。 产生随机分配序列的方法，包括所有控制细节，如区组、分层。 实施分组隐藏和分配序列隐藏的方法，并说明谁决定分组序列及决定者是否参与分配纳入受试对象。 谁产生分配序列，谁登记受试者，谁将受试者分组。 受试者，实施干预和评估结果的人是否知道分组情况。如果使用盲法，描述如何设盲，评价盲法是否成功，如双模拟法的详细实施过程，揭盲的方法。 按照各测量指标的资料性质分别列出分析这些资料所采用的统计学方法，如计数资料、计量资料、等级资料、生存分析等等，以及附加分析如亚组分析和校正分析的方法。 结果 受试者的变动情况 资料收集 基线资料 分析的人数 描述结果和效应量估计 辅助分析 不良事件 13 14 15 16 17 18 19 试验各阶段受试者的变动情况（以流程图表示）。特别是报告各组随机分配、接受治疗、完成研究方案和接受主要测量指标分析的受试者数量。描述研究计划与实施不符的情况及原因。 说明试验实施地点、时间区限、随访时间和资料收集方法 各组的临床基线特征，对于某方治疗某病的临床疗效研究，建议列出各组的证型基线数据。 分析各组的受试者数量及说明是否采用“意向性分析”。除采用相对数，还应采用绝对数说明结果（如用10/20，而不是50%） 按照主要和次要测量指标的顺序描述结果，除描述效应量大小，还应描述精确度，如95%可信区间。 说明报告其它分析的多样性，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预期的，哪些是探索性的，对于某方治疗某病的临床疗效研究，鼓励就证型与疗效的关系进行分析。 各组所有重要不良事件或不良反应。 讨论 解释 可推广性 全部证据 20 21 22 描述研究发现，解释结果，讨论研究结论的真实性程度，分析本研究潜在偏倚和可能导致结果不准确或影响真实性的原因，分析与结果多样性相关的危险性。解释结果的统计学意义和临床意义，应结合中医药理论解释结果；鼓励就复方与证型的疗效进行讨论。 试验结果的可推广性（外部真实性）。 根据现有证据，全面解释结果。 说明研究者与试验的有关利益冲突，如研究者是否为中药处方设计者，等