QC-0002质量控制部职责GMP00.docVIP

质量控制规程 编号： QC0002 页码： PAGE 2 / NUMPAGES 6 质量控制部职责 版本号： 00 生效日期： 2011年11月 日 颁发部门：质量部 分发范围：质量控制部 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量控制 王娟 审核人 质量控制 张月秋 审核人 质量保证 张建叶 批准人 质量部 万雪清 目的 明确质量控制部的职责。 范围 适用于质量控制部。 内容 1 定义 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核工作。质量控制的职责也可涵盖产品过程控制。 1.1 确保实验室安全进行，并符合GMP管理规范。 1.2 根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 1.3 组织取样、检验、记录、报告等工作。 1.4 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。 1.5 保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进行跟踪检测。 1.6 根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 1.7 确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。 1.8 参加与质量有关的客户审计。 1.9 参加与质量有关的投诉调查。 1.10 根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 2 质量控制实验室工作流程： 取样 取样 专人收发样品 专人发检验记录 实验室根据质量标准 检验并写检验记录 OOS调查 出合格报告发合格证 出不合格报告 发不合格证 批检验记录及检验报告转QA， QA审核人除具审核意见 质量授权人决定是否放行 2 组织架构 质量控制部负责人必须又具有相应的资格和经验的人员担任，可以根据生产规模设立以个或几个化验室，例如微生物实验室、仪器分析实验室、理化实验室、原辅料实验室、包材实验室、车间中控实验室等。质量控制实验室系统组织结构图示例。 仪器分析 仪器分析 实验室 理化 实验室 包材 实验室 留样室 原辅料 实验室 微生物实验室 车间中控 实验室 质量控制 负责人 3 岗位职责 3.1 质量控制负责人 3.1.1 组织起草并审核下列规程： 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品检验操作规程。 检验仪器设备使用、保养规程。 标准品、滴定液、对照品、检定菌、培养基的管理规程；试剂、试液的配制、使用、管理规程。 清洁规程及其他管理规程。 3.1.2 组织对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等进行检验，根据检验记录出具检验报告并审核。 3.1.3 负责检验过程的偏差处理。 3.1.4 组织起草检验方法、检验仪器的验证方案及报告，组织安排本部门为验证进行有关实验并出具检验报告。 3.1.5 安排本部门的人员完成各类验证中所需检验工作并出具报告。 3.1.6 负责建立原辅料、包装材料、中间产品、成品检验台账。 3.1.7 组织QC人员协助对空气净化系统、工艺用水系统的检测。 3.1.8 负责对QC人员进行检验方面的技能培训。必要时进行考核。 3.1.9 积极推进GMP在质量控制部的实施。 3.1.10 合理安排化验室工作人员，保证产品及物料的检验进度。 3.1.11 控制化验室低值易耗品的用量。 3.2 微生物实验室 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2 3.2.5 控制菌 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2.10 无菌检查用培养基的 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2.14 仪器的 3.2.15 微生物室安全、清洁 3.2.16 3. 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2 3.3 原辅料实验室 3.3.1 3.3 3.3.3 3.3 3.3. 3.3 3.3. 3.3 3.3 3.3 3.3 3.4 仪器分析实验室 3.4.1 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4.7 3.4.8 3.4.9 负责保存待检样品。 3.4.10 3.4 3.4 3.5 理化实验室 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.6 包材实验室 3.6 3.6 3.6. 3.6. 3.6.5 3.6. 3.6. 3.7 留样室 3.7 3.7 3.7.3 负责对留样进行目检 3.7 成品留样清理：按照注册批准的贮存条件，保存至药品有效期后一年