GAP认证016-检验操作规程.docVIP

淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----质理管理 文件名称 检验标准操作规程 编 码 SOP-QA-016-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 目 的：建立检验标准操作规程，规范请验检验操作，保证产品质量。 适用范围：适用于原辅料、成品及中间品的检验。 责 任：仓库保管员、车间质检员、取样员、QC检验员实施本操作规程，QC负责人、QA监督本规程的正确执行。 程 序： 1.请验 以下情况必须请验 1.1 仓库保管员收到新一批物料，在外观初验合格后，必须请验； 1.2 仓库保管员在养护过程中，发现物料异常或受到污染等情况，必须请验； 1.3 客户退回产品，入库前由仓库保管员请验； 1.4 仓库物料复验，由仓库保管员请验； 1.5 生产过程中出现偏差，车间质检员不能确定质量状况时必须请验； 1.6 《请验－取样单》一式2份，填写完毕后全部送交质保部。 2.取样 2.1 质保部收到《请验－取样单》，立即安排取样员取样； 2.2 取样员根据《请验－取样单》请验内容，准备取样工具及容器，按《取样操作规程》中的规定取样。 2.3 取样员取样后，按所抽样品数量签发和贴上“取样证”，填写《请验－取样单》取样部分。《请验－取样单》一联留在请验部门，一联与样品一起送交检验室； 2.4 样品取回后，取样员根据抽取样品填写取样记录。 3.检验 3.1 检验室负责人收到样品后，根据抽取样品的质量标准确定检验项目，安排QC检验人员，确定检验期限，将样品及《请验－取样单》交给QC检验人员，并做好记录； 3.2 QC检验人员根据确定的检验项目，依据相关的检验操作规程，在规定的时间内完成检 淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 检验标准操作规程 编 码 SOP-QA-016-00 页 数 3-2 验操作。样品检验的全过程均应填写原始记录。 3.3 检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应在使用之后，立即冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。 3.4 检验必须严格按照检验标准操作规程进行操作，不得擅自更改检验方法。 3.5 所有检验都必须在规定的期限内完成，如有意外无法完成时，应向检验负责人及时反映，以免延误生产。 3.6 除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。 4.检验结论 4.1 检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室负责人，如仍无法确定时，应重新安排取样，检验室负责人指定一人将新样品与原样品同时检验。 4.2 如几次检验结果均不合格，由检验室负责人下不合格结论，如几次检验结果差别较大，由检验室负责人对物料做出处理意见，将情况上报质保部负责人。 4.3 检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。 4.4 完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告书。 5.检验报告书 5.1 检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验单一致。 5.2 检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验员签名、复核人的签名； 5.3填写好的检验报告书与请验单一起送交质保部负责人，质保部负责人审核后，加盖红色质保部专用章。 5.4原辅料、包装材料、中间品报告书一式二份，一份与请验单和原始记录一起留档备查，一份送请验部门。 5.5成品检验报告书一式三份，一份与请验单和原始记录一起留档备查，一份交仓库，作为出库依据，一份交生产部与生产记录装订一起交质保部纳入批记录。 5.6检验报告书是传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。 5.7检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品应分簿登 淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 检验标准操作规程 编 码 SOP-QA-016-00 页 数 3-3 记。 5.8质保部应将检验原始记录、检验报告书和请验单整理归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，保存三年。 5.9质保部应根据检验结果向车间、仓库发放成品、原辅料、包装材料、中间品的合格证与不合格证。 5.10如需要将检验报告书从检验室取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写明取走和归还的日期。如需要复印报告书，需经质保部允许后才可复印。 6.相关记录 《取样操作规程》 SOP-QA-001-00 7.管理记录 《请验-取样单》 REC-WL-003-00 《