药品GXP体系介绍.docVIP

MHY Confidential Page PAGE 5 DATE \@ M/d/yyyy 12/21/2010 药品GXP体系介绍 HELEN MA Dec 10,2009 目录 ※ 序言 ※ GXP介绍 ※ 参考文献 序言 作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。 GXP介绍 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下： 临床前阶段 临床前阶段: 化学 药学 毒理学 Ⅰ期(确认药学作用和安全性) Ⅱ期(剂量研究,50-100病例) Ⅲ期(对照试验500-5000病例) 药监审查 (资料和工厂) 生产/Ⅳ期临床（大于2000例） 产品许可证 临床阶段: 商业化生产 GLP/GRP 经商销 GCP GMP GSP (GDP) 批准/转正 新药申请(报生产)/NDA 医院/消费者 GMP/GCP 药监检查 生产许可证 新药申请(报临床)/INDA 药品质量管理--相关法规关系图 GUP (GPP) GXP基本含义 G—Good：?好的，优良的，有充分根据的意思。 X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。 P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇