第二类医疗器械经营备案流程图.docVIP

附件1 第二类医疗器械经营备案流程图 (法定时限：当场办结) 备案人 备案人进行网上申报 不属于本局职权范围的 不予备案，告知备案人并说明理由 备案材料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知备案人需要补正的全部内容 备案资料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料 医疗器械监管科受理人对纸质材料形式审查符合要求制作备案凭证 （当场办结） 符合规定 医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存 医疗器械监管科网上受理人对备案人网上备案材料形式审查作出处理 属于本局职权范围的 备注：柳州市食品药品监督管理局在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 附件2 第二类医疗器械经营备案表（示范文本） 企业名称 柳州市×××有限公司 营业执照 注册号 ×××××× 组织机构 代 码 ×××××××× 成立日期 ××年××月××日 住 所 柳州市××路××号 营业期限 ××年××月××日 经营方式 □批发 □零售√批零兼营 注册资本（万元） ×× 万元 经营模式 √销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 柳州市××路××号 邮 编 545001 库房地址 柳州市××路××号 联系电话 0772－××××× 邮 编 545001 经营范围 Ⅱ类：6821医用电子仪器设备。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 黄×× ×××××××× 董事长 大专 企业负责人 张×× ×××××××× 总经理 大专 质量负责人 李×× ××××××× 质量副总人 本科 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 李×× ×××××× 0772－××××× 0772－××××× ××@163.com 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） ×人 ×人 ×人 ×人 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) ×㎡ ×㎡ 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） 黄×× （企业盖章） ××年××月××日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。  附件3 企业经营设施设备目录（示范文本） 填报单位： 柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 名 称 规 格 型 号 精 度 数 量 用 途 　1 办公桌 　 　 6 办公 　2 电话 　 　 1 办公 　3 手提电脑 　东芝 　 2 办公 　4 激光打印机/复印机 　三星 　 1 办公 　5 传真机 　 　 1 办公 　6 展示柜 188cmX85cmX40cm 　 1 展示商品 　7 电脑 戴尔 　 1 办公 　8 针式打印机 　 1 办公 　9 空调 　 1 办公 　10 分体文件柜 38.5cmX85cmX40cm 　 6 办公 　11 货柜（大） 190cmX90cmX41cm 　 1 仓储用 　12 货柜（小） 38.5cmX85cmX40cm 　 6 仓储用 　13 电风扇 　 1 仓储用 　14 办公桌 　 　 1 仓储用 　15 办公椅 　 　 1 仓储用 　16 温度计 　 　 1 仓储用 　17 湿度计 　 　 1 仓储用 附件4 柳州市第二类医疗器械 经营备案零售经营范围（建议选择） Ⅱ类： 6815 玻璃注射器；6820体温计；6820血压计；6821电子血压脉搏仪；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6840家用血糖仪；6840血糖试纸条；6840妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）；6840排卵检测试纸；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6854手提式氧气发生器；6856轮椅；6864医用卫生材料及敷料；6866 医用高分子材料及制品。 附件5 纸质申请材料封面（样式） 第二类医疗器械经营备案凭证 申请