消毒剂配制使用管理规程2016.2.9课件.docVIP

消毒剂选择、使用管理规程 1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要 2、目的 ： 对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对 产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序 4.1 选择洁净室消毒剂考虑的要素： 4.1.1 消毒表面与消毒剂的适应性 4.1.2 产品的完整性 4.1.3 人员的安全性 4.1.4 环境中微生物的菌群 4.1.5 消毒剂的使用方法和使用频率 4.1.6 消毒剂的交替使用 4.2 消毒剂的作用原理 4.2.1 破坏细胞膜类 4.2.2 阻断细胞食物摄取和废物排泄 4.2.3 钝化关键酶 4.3 细菌对消毒剂的耐受性 4.3.1 具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量 4.3.2 生物膜的形成 4.3.3 清洁剂之间的交互作用 4.3.4 消毒溶液的剂量 4.4 常用洁净室消毒剂的特性及用途 4.4.1 酒精类： 以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅 能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于 40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的 杀菌效果在体积比为 60~75%时为最强。 4.4.2 酚类 酚类消毒剂的抑菌谱很广， 他们对人体的毒性很低并且对多数材 料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生 物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。 4.4.3 季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂， 能够提供良好的除味 和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子 和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而 且 和其他化学试剂反应，不稳定。 4.5 洁净室消毒剂的种类 4.5.1 酒精溶液 4.5.2 双氧水溶液 4.5.3 新吉尔灭溶液 4.6 消毒剂的效力确认 4.6.1 确认时需要考虑的因素 4.6.1.1 消毒剂本身的消毒能力进行评价 4.6.1.2 选择合适的实验方案（与平常使用方法一致） 4.6.1.3 审核生产商和供应商 4.6.2 消毒剂效力确认的考察 4.6.2.1 现场考察 4.6.2.2 实验室考察 4.6.3 实验室消毒剂效力测试的几种方法 4.6.3.1 载体试验法 4.6.3.2 表面试验法 4.6.3.3 工作液直接接种法 4.6.4 消毒剂的效力测试 4.7 洁净室消毒剂的应用 4.7.1 洁净室人员在穿好洁净工作服后， 用喷枪将消毒剂均匀的喷洒在双手的面， 对双手表面皮肤进行全面消毒并配备一次性无菌手套 4.7.2 每班前用被消毒剂浸湿的纱布对工作台面和工位器具进行消毒，擦 拭要均匀周到 4.7.3 消毒剂应存放在密封贮储器内，并存放在实当环境内 4.7.4 消毒剂的使用要保证其在有效期内 4.7.5 消毒剂的使用和存放不得对人员、设备、产品造成伤害和有残留物 4.7.6 纯化水器具消毒用于 5%浓度双氧水进行消毒。 消毒剂配制、使用标准操作规程 1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。 2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。 3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。 4. 程序： 4.1 种类：75％乙醇（ X1），0.1％新洁尔灭溶液（ X2），甲醛（X3），乳酸（X4），3％双氧水溶 液（X5），手消毒液（ X6）。 4.2 配制方法： 4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式： CV=C1V1 C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1：欲配稀溶液的体积 4.2.2 75％乙醇配制方法：取 95％乙醇溶液 3947ml 加水至 5000ml 稀释成 75％的溶液，置 干燥容器内密闭保存。 4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取 5％新洁尔灭溶液 100ml 加水至 5000ml 稀释成 0.1％ 的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.4 3％双氧水溶液配制方法： 取30％双氧水溶液 500ml 加水至 5000ml稀释成 3％的溶液， 置干燥容器内密闭保存。 4.2.5 手消毒液： 洗必泰溶于 70％的乙醇配成 0.5％的洗必泰乙醇溶液， 再加入溶液量 2％的 甘油即成手消毒液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.6 甲醛、乳酸：直接使用。 4.2.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、有效期限、配制人等。 4.3 使用： 4.3.1 手部消毒时用手消毒液。 4.3.2 设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、 某些内包材的消毒用 75％乙醇、3％双氧水溶液。 4.3.3 室内地面、墙壁、天花板的消毒用