生物药物质量管理和控制.pptVIP

第二章 生物药物的质量管理与控制 生物制药工艺学 可以治病，也可致命 ——药物的两重性 第一节 生物药物的安全管理 药品的特征属性 有效性 （Effectiveness） 安全性 （Security） 稳定性 （Stability） 适用性 （Applicability） 临床前研究中的新药安全性问题 —以治疗用生物制品为例 药学研究 1.生产用原材料研究 2.原料生产工艺的研究，要求确定的理论和实验依据及验证资料 3.制剂处方及工艺研究，辅料的来源和质量标准及有关文献资料 4.质量研究，包括参考品或对照品研究,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的研究 5.临床试验申请用样品的制造和检定记录 6.制造和检定规程草案，及检定方法验证资料。 7.初步稳定性研究。 8.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 临床前研究中的新药安全管理 —以治疗用生物制品为例 药理毒理研究 　1.急性毒性试验 　2.长期毒性试验 　3.遗传毒性试验 　4.生殖毒性试验 　5.致癌试验 　6.免疫毒性和/或免疫原性研究 　7.溶血性和局部刺激性研究 　8.复方制剂中多