空调净化系统风险评估报告资料.docVIP

空调净化系统 风险评估 人员 部门名称 签名 日期 组长 工程部 组员 工程部 制造部 制造部 质量部 质量部 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1.概述 1 2.风险管理人员及分工 1 3.参考资料 1 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 1 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 1 4.评估目的 1 5.风险识别 2 6.风险分析、评估 2 6.1风险分析： 3 6.2风险评估标准 4 7.评估结果及控制： 5 7.1风险评估结果 5 7.2风险控制措施 6 8.结论与建议 7 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员