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产品编号：T2586 批号：
Page PAGE 6 of NUMPAGES 13 Template version: 2.11.2000
批生产记录
品名： GLUCOSAMINE SULPHATE DIPOTASSIUM
CHLORIDE 1000 mg TABLETS (CHINA)
PL NO: N/A
物料清单审核者:
用户名:
CUSTOM PHARMACEUTICALS LIMTED
修订者:
版本号: 1
修订日期: 28.06.2004
复核日期: 28.06.2006
修订本批准人:
修订原因: 制定文件
生产批准者:
批量: 177,000
标准产量: 168,150
最终放行者:
必需的清场标识:
日期:
健康防护： 时刻佩戴防毒面罩和手套
单位剂量 (mg)
物料名称
物料编码
重量
kg
相关质量控制
称量人
复核人
第一部分
磷酸氨基葡萄糖二氯化钾
RM/07/049
阿拉伯胶粉
RM/01/001
第二部分
硫酸氨基葡萄糖二氯化钾
RM/07/049
阿拉伯胶粉
RM/01/001
配料人： …… 复核人： …… 收料人： ……
日期： …… 日期： …… 日期： ……
使用设备：加德纳搅拌机， 630 1600, and 1250 微米筛网 Y型混合机
设备及区域清洁复核人：…………
特别说明： 分配工序的过筛操作见三页工序1
颗粒在压片前至少放置12小时，但最多不超过三天。
单位剂量 (mg)
物料名称
物料编码
重量
kg
相关质量控制
称量人
复核人
微晶纤维素
RM/12/063
硅胶
RM/01/007
硬脂酸镁
RM/12/011
硬脂酸
RM/18/041
健康安全防护：处理干燥成份时应佩戴防尘面罩和手套
单位剂量(mg)
包衣成份
产品编码
羟丙基甲基纤维素5cps
RM/12/039
羟丙基甲基纤维素15cps
RM/12/027
甘油
RM/07/008
健康防护： 时刻佩戴防毒面罩和手套
工序
生产指令/工艺说明
第一部分
第二部分
日期
操作者
复核者
操作者
复核者
1
将 25 kg 葡萄糖硫酸盐过1250微米筛网 得： kg 放入聚乙烯袋中
阿拉伯胶过1250微米筛网取 kg放入聚乙烯袋中
2
将工序1中物料放入槽状搅拌器搅拌10分钟得混合物; kg
3
检查返工物料是否可用
(Qa或品质经理: ……………………………………)
返工物料批号： …………………….
添加颗粒数量: ………………… kg (粉碎，要求粒度2.00 mm)
粉碎检验结果: ……… % (范围: 1.80 to 2.20%).
每批添加返工物料不超过5%。
NB: 若添加量超过5%，O’Hara会超载。
操作者
复核者
日期
4
搅拌时喷射烘烤搅拌器顶部
冷水 kg
混合20分钟，检查是否封火完全。
将碗壁的药粉刮下
进一步混合4分钟
形成没有局部湿块的均一质量体
第一部分
第二部分
日期
操作者
复核者
操作者
复核者
STEP
PROCESSING IN
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