药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目课件.docVIP

药品零售连锁企业GSP认证评定标准（试行） 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共 186项，其中门店 59项。 59项中关键项目（条款前“ *”）20 项，一般项目 39项。２ .现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否 定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。３ .评定结果 项 目结果 严重缺陷 一般缺陷 ０ ≤ １０ 通过ＧＳＰ认证 ０ １０％－３０％ 限期３个月整改后追踪检查 ≤ ２ ≤ １０％ ≤ ２ ≥ １０％ 不通过ＧＳＰ认证 ≥ ２ ０ ≥ ３０％ 〔本公司无特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合 理缺项（斜体字） ，门店 59项中减为55项〕。 药品零售连锁企业《 GSP认证现场检查项目》 （试行） GSP 章 GSP 节 条款检查内容 （药监规定） 具体检查(德威治整理 ) 第 一 节 *5801门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 依据《营业执照》 、《药品经营许可证》经营方式和 经营范围经营 《商品目录》电子版 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可悬挂：《药品经营许可证》 、《营业执照》 、《执业药师 管 证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证注册证》、《从业药师资格证书》复印件、 《药师资格 理 职 责 5802 5803 明。 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标 志。 证书》复印件 统一商号： 质量管理员：有总部 任命书。 门店应设置质量管理人员， 具体负责药品质量管理验收员： *6001 工作。 养护员： 收集有国家药品法律、法规， 药监一般工作通知文件 。 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量质量部文件， 6002 管理的法律、法规和行政规章。 分类归档，建立目录，有落实情况记录 6003质量管理人员应负责指导、 督促门店药品质量管理 指导、督促质量管理制度的执行 制度的执行。 *6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核， 每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考 并建立记录 核表 ;认证前做一次。 训 *6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的 第 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学 历。 二 节 存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时 要检查原件。 *6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或具有药 存职称、学历证书复印件， 人 师以上的专业技术职称。 员 6401门店营业员应具有高中以上文化程度。 如为初中文 存 学历证书复印件。 与 培 化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经 历。 1 *6501 从事质量管理、 验收人员以及营业员应经专业或岗 存 资格证书 复印件。 位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合 培训档案：岗前；日常培训。有试卷，有培训纪录。 格，发给岗位合格证书后方可上岗。 6502 门店从事质量管理人员在职在岗， 不得在其他单位 查考勤 兼职。 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查， 并 体检表保存原件，填写 健康检查记录 。 建立健康档案。 6602 体检不合格调离岗位 填写 健康检查记录 中的调离时间。 第 三 6701 门店应有与经营规模相适应的营业场所。 其经营面 积大于 40 平米 房屋产权证或房屋租赁协议 复印件 节 6702 门店环境整洁、无污染物 环境整洁、无污染物 设 施 与 设 备 6703 营业办公、生活等区域分开 营业区内无生活用品，营业区内少量必备的办公用 品和商品、包装用品分开放置。 6704 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 指南性标志 为绿底白字， 不合格 为红色标识， 待验、暂停销售、退货 为黄色。 标志：药品处方药、非处方药（ OTC）、药品功能类 别；医疗器械、保健食品、食品、化妆品等，其他 如消毒剂、健用字等可通用非药品标志。 以上标志需双语标识。 6801 配备陈列展示的设备 药品距离地面 10cm.以上。 *6802 销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜、保管用 无毒麻中药材 设备、工具等 国家公布的品种目录：档案、饮片组内各存一份 *6803 配备符合药品特性要求的冷藏存放的设备 1. 有低温储存要求的药品目录（培菲康、丽珠肠 乐、诺和灵等，无冰箱不得经营此类药品） ， 2. 计量器具、 仪器设备一览表： 空调、 温湿度计、 冰箱、案秤、戥子、天平、煎药机、粉碎机等。 3. 计量器具、仪器设备检查维护登记表、冰箱温 度记录 4. 冰箱内药品按分类要求码放 5. 冰箱内放温度计 6804 经营中药饮片配置调配处方和临方炮制的设备 戥子 天平 案秤 煎药机 粉碎机 铜缸子毛刷 药 筛 不锈钢盆 6805 配备完好的衡器以及清洁、卫生的