医用无纺布选择与使用课件.pptx

医用包装材料 在临床中的使用选择 ;主要内容: 无菌物品包装背景及法规 棉布面临的问题 无纺布介绍 包装材料性能要求 无纺布打包方法;包装材料 – 灭菌质量的关键;; 目前医院常用的包装材料;ISO11607-1; 医院消毒供应中心标准;EN 868-2～EN 868-10从不同层面对待灭菌医疗器械的 包装材料和系统的加工方式和技术要求作出了明确规定。;WS 310 -2009 医院消毒供应中心规范;10;;; 棉布 ;棉布电镜照片;棉布样品1;棉布包装：微生物屏障性能差;试验以140支纱的新棉布和重复使用的棉布 ;数据来源：IAHCSMM : Center service Technical Manual; 每次使用，每次清洗 使用前检查是否有撕裂和孔洞 使用前室温（湿度30%-76%平衡至少2小时) 如何记录使用次数? 棉尘 ; 在手术切口部位，任何外来物体都可能引起炎症 纤维/织布 粉尘 其他粒子 ; 打包过程中棉尘的影响;; 无纺布 -使用广泛，国外基本取代布 -低温灭菌(过氧化氢等离子须注意) 美国: 50% 德国: 30% 意大利: 30% 巴西: 40% 我国: 10% - 符合要求:EN, ISO 标准 ;美国医院-大量使用无纺布;无纺布，又叫非纺造布或不织布英文名为nonwoven，为随机排列的纤维通过机械或物理方法组合而相互结合制成的薄片、纤网或絮垫。 ;气流成网无纺布;纺粘生产工艺流程;熔喷生产工艺流程;纺粘、熔喷、纺粘工艺(SMS);纺粘层（S层）：位于外侧，提供无纺布的力学特性，如强度与耐磨性 熔喷层（M层）：位于内侧，提供无纺布的阻菌特性以及防水透气性能;纺粘、熔喷、纺粘工艺(SMS);33;棉布;包装材料的要求对比;GB/T 19633-2005:最终灭菌医疗器械的包装;;微生物屏障性能评估方法;无纺布材料的微生物屏障性能（第一部分 孔径分析）;非纺织物孔径测试仪及测试报告;静水压反映包装材料阻隔水性液体(如体液等)穿透效果的检测指标，行业规范也有类似要求，抗盐水性能在114毫米深的盐水中浸泡至少75分钟不渗透 EN868-2:2009明确了静水压测试方法，即试样表面出现第三滴水珠时的水压;无纺布材料的微生物屏障性能（第三部分 干/湿性条件下微生物屏障性能）;3M产品在干/湿性条件下均未检测出微生物穿透，符合消毒技术规范要求。;3M无纺布在干/湿性条件下均符合中国消毒技术规范无菌效期的测试要求， 在标准储存条件下可以保持半年无菌有效。;（第五部分 芽孢气溶胶法）;3M产品Nelson实验室微生物阻隔测试报告;;灭菌因子穿透 （第一部分 无纺布透气性能检测）;经验证3M产品符合中国消毒技术规范规定的灭菌因子穿透测试要求。;一般无纺布示例;;一般无纺布示例;机械强度第一部分 无纺布机械强度概念及其分类;机械强度的技术指标与相关临床意义;测试项目;;使用方便性评估方法及临床意义;;使用安全性;使用安全性;目前国内包装材料不需要取证监管,我们如何选择合适的包装材料?;医疗包装无纺布的选择; 第三方证书 —— 确保适用于本CSSD的包装 批次检验报告 —— 有可靠的产品质量控制 ;无纺布打制灭菌包 ;无纺布打制灭菌包 ;无纺布包装技巧 ;无纺