体外诊断试剂临床试验技术指导原则.pptVIP

国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 注册法规修定工作小组 主要内容 概述 临床试验的基本原则 临床试验 设计原则 临床试验报告的撰写 名词 解释 概念 范围 伦理学要求 临床前要求 方案 试验方法 样本量 签章要求 首篇 正文内容和报告格式 试验用体外诊断试剂、 临床试验方案 。。。 临床试验概念 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 范围 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。 申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。 伦理学要求 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 基本要求 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 临床前研究结果支持进行临床试验。 临床试验机构 第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家） 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 临床试验人员的要求 在临床试验前和过程中申请人应当： *制定文件明确各方的职责分工； *与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案； *按照临床试验方案组织制定标准操作规程； *组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案；和试验用体外诊断试剂使用的培训； *在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 *与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。 临床试验人员的要求 在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。 临床试验方案 科学、合理 一般应当包括以下内容： 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6. 统计方法； 7. 对临床试验方案修正的规定； 8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）； 9. 数据处理与记录保存; 10. 其他需要说明的内容。 试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 　　对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。 试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验 “金标准”的确定。 “金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。 试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验 受试者的选择 受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。 试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验 受试者的选择 病例组应包括该病种的不同病例： 如：症状典型和非典型的 病程早、中、晚期的 病情轻、中、重型的 不同性别、不同年龄层次的等 对照组应包括： 确定无该病的患者 易与本病相混淆疾病的病例。 试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验 同步盲法测试： 病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。 在试验操作的全过