ISO-2000讲义-9001理解之六.docVIP

9001理解之六 8 测量、分析和改进 8．1 总则 策划的内容：项目、内容、方法、频次和必要的记录； 策划的结果应形成规定，包括对统计技术的应用要求； 标准的基本要求是第八章的其他条款。 8．2 监视和测量 8．2．1 顾客满意 顾客满意——顾客对其要求已被满足的程度的感受。 对顾客满意的监视和测量不一定量化，可以评价组织在满足顾客要求方面的状况、满意程度的趋势及不足。 顾客的抱怨是不满意的表达；但没有抱怨并不一定表示顾客很满意。 监视的方法：确定渠道、方法和频次 接受顾客抱怨，包括投诉和意见； 与顾客沟通，如走访顾客、问卷调查、电话了解； 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体及行业报告； 竞争对手的信息。 测量：统计分析，确定趋势、目标、差距，作为评价体系业 绩和改进的依据。 顾客满意与不满意的信息。 9001理解之六 8．2．2 内部审核 “形成文件的程序”（3） 内审的目的：符合性和有效性，也可以考虑效率。 内审应体现“过程方法”。 审核员：资格、公正性。 审核策划： 审核方案：在某一段时间内计划要开展的一组（一次或多次）有特定目的的审核。通常表现为“年度计划”。 审核计划：目的、范围、审核组、依据、日程安排。 检查表 审核：首次会议、现场审核、记录、末次会议。 审核结果：不合格报告、审核报告。 纠正与预防措施。 记录： 9001理解之六 8．2．3 过程的监视和测量 对象：质量管理体系的各个过程的特性；如： 能力； 反应时间； 生产周期或生产能力； 投入产出比； 组织内人员的有效性和效率 技术的应用 废物的减少； 目的：保持能力； 测量：“适用时”；监视：“应”； 方法：内部审核、过程审核（工序审核）、工作质量检查、工艺纪律检查、过程有效性（工业工程等）、SPC、排列图等； 纠正与纠正措施：以确保产品和过程的有效性为准； 硬件产品多用产品测量来反映过程的表现。 9001理解之六 8．2．4 产品的监视与测量 对象：产品特性，包括采购产品、中间产品和最终产品； 在质量计划/检验计划中，对监视和测量做出明确恰当的安排； 对产品的监视和测量除检验外，还可包括产品审核、Audit、发运前检验、型式检验、产品鉴定、产品确认等； 记录的目的除提供监测证据外，还是数据分析的基础； 特殊放行应经过授权人员的批准，适用时经顾客批准；服务类产品不适合这种特殊放行。 9001理解之六 8．3 不合格品控制 “形成文件的程序”（4） 不合格品控制的职责和权限：反应计划（如谁有权停止生产、标识、隔离）、不合格品性质的确定、有效的措施； 不合格品的处置： 返工； 让步接受、放行或接受不合格品；由授权人员/顾客批准； 改变产品的使用方式和用途（如降级使用或报废） 记录：不合格品的性质（类别属性、原因分析） 处置情况 让步批准 纠正后的产品应再次验证； 本条款包括对交付后不合格品的控制：回收、更换、退货、原因分析、措施等； 在出现不合格品后，应评审不合格品的趋势或规律。 9001理解之六 8．4 数据分析 数据的内容种类一般包括： 与本组织产品质量有关的：质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客检验结果、服务信息； 与组织运行能力有关的：过程监视信息、过程能力、内审记录、管理评审的输出、交货期； 同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。 信息与8.2.1、7.2.1、8.2.3、8.2.4、7.4有关。 分析包括：确定责任部门、收集方法（频次、途径）、适宜的统计技术。 9001理解之六 8．5．1 持续改进 目的：增强满足要求的能力； 重点：产品特性的改善、体系过程有效性的提高； 途径：既可以是日常渐进的改进活动，也可以是突破性的改进项目； 体现： 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境； 确立质量目标以明确改进的方向； 通过收据分析、内部审核不断寻找改进的机会，并做出适当的改进活动安排； 实施纠正和预防措施实现改进； 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和决定。 9001理解之六 8．5．2 纠正措施 “形成文件的程序”（5） 不合格的影响程度：对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性以及顾客和其他相关方的影响； 信息来源： 顾客抱怨； 不合格报告； 内部审核报告； 管理评审输出； 数据分析输出； 满意程度测量的输出； 有关质量管理体系的记录； 组织内人员； 过程测量； 自我评定结果。 纠正措施不是一个孤立的过程，对纠正措施的审核应结合其他过程/数据分析进行； 纠正措施的实施有六个必要的步骤，组织可以将其转换为固定的方法，并让组织内人员掌握。 9001理解之六 8．5．3 预防措施 “形成文件的程序”（6） 信息： 风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析； 顾客需求和期