ISO-2000讲义-9001理解之四.docVIP

9001理解之四 7．1 产品实现的策划 策划原则：预防风险（经验、验证/确认、风险评估、组织）。 产品实现过程包括设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程；与产品有关要求的确定和评审过程是产品实现过程策划的输入，监视和测量装置控制是三类产品实现过程的支持性过程。 生产和服务的提供过程：制造业的工艺、服务业的服务规范。这种过程往往需要开发，即工艺设计、服务开发。 对产品实现过程的开发可以按照7.3的要求进行，即用产品设计的方法进行工艺设计和采购过程控制的设计。对服务行业而言，过程开发也就是产品开发。 产品实现过程的策划在汽车行业通常称为“产品先期策划”，如美国三大公司采用的APQP、ISO10006:项目管理指南。 产品实现过程的策划与管理体系的策划不同，产品实现策划针对的是每一个产品（或一个产品系列）、一个项目、一个合同，因此会常常发生；管理体系的策划针对的是组织，在组织的内外部环境发生变化时进行。 产品实现过程策划的结果可以是程序文件/质量计划。 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 9001理解之四 7．2．1 与产品有关的要求的确定 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 对产品固有特性的要求：如预期的使用性能、可靠性、美学要求、（服务业的）行为特性和氛围环境的感官特性等。 对产品的交付要求：交货期、包装、安全库存、订单形式、交付方式与路线、标签等。 交付后的要求：售后服务、不合格的处理等。 组织确定的任何附加要求：必须是在满足上述要求的前提下。 要求确定的途经与方法： ——顾客的直接要求：投标、报价、合同洽谈 ——市场调查、竞争对手分析、水平对比、项目可行性分析、 法律法规要求及其变化。 证据：投标书、报价单、合同、协议、立项报告、调研报告、顾客反馈信息等。 爱情加直觉等于一个难缠的女人。 9001理解之四 7．2．2 与产品有关要求的评审 评审的时机：做出提供产品的承诺前，如投标前、接受合同前、网上销售前、推出新产品前等。 评审的对象：标书、合同草案、询价单、口头订单、产品目录、产品广告。对口头合同，在接受前对顾客要求加以确认也是一种适当的合同评审方式。 评审的目的： 准确了解所有要求 明确规定产品要求，通常形成文件。如合同、订单、标书、开发计划任务书等。 满足要求：包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施 更改：评审、变更信息的传达、相关文件的更改 7．2．3 顾客沟通 沟通的时机：产品提供之前、之中、之后。 沟通的目的：了解顾客要求、了解顾客满意度方面的信息。 识别并确定适宜的沟通渠道。 情人间共通的语言，是一种真实的谎言。 9001理解之四 7．3．1 设计和开发策划 “组织应对产品的设计和开发进行策划和控制” 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 的一组过程。 设计和开发过程决定产品的固有特性。 策划的内容包括： 确定设计和开发阶段，规定每一个阶段的工作内容和要求，他们与产品特点、组织能力、经验有关。 确定每一阶段需要开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。 明确参与部门和人员的职责和权限。 规定参与部门和小组之间的接口关系，确保工作衔接和信息交流。 设计应使用的技术方法。 策划的输出通常是“设计开发计划”。计划应反映策划的内容，并随着设计和开发的进展予以适当的更新。 产品的设计和开发是产品实现策划的一部分。 每个女人都是一样美，只是每个男人眼光不一样。 9001理解之四 7．3．2 设计和开发输入 输入应形成记录、应充分与适宜、应完整/清楚、不能自相矛盾；输入应评审。 设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。 功能和性能要求：运行、安装、使用、贮存、搬运、处置和环境要求等。应考虑顾客和组织目标/人员能力的需求。 适用的法律法规要求：生产和销售国的法律法规。 适用时，以前类似设计提供的信息：工艺规程、材料标准、通用零件设计、类似产品的评审/验证/确认资料。 设计和开发所必需的其他要求：行业要求、组织的现有资源、供方的贡献。 输入的评审方式与产品的特点、复杂性、成熟程度有关；可能是有关职能的集体评价，也可能是责任人的审查批准或其他方式。 单身就是：共享浪漫，独享孤单。 9001理解之四 7．3．3 设计和开发输出 设计和开发的输出提供了产品固有特性的全面信息。这些特性与操作、贮存、搬运、维修和处置有关。 不同类型的设计及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，组织应对形成哪些输出作出规定。 输出通常采用图样、规范等形式。如图样、CAD/CAM数据、产品标准、材料标准、计算书、产品说明书、产品技术条件、包装标准、试验规范、采购要求