器械初次伦理审查申请表.DOC

PAGE1 / NUMPAGES4 厦门大学附属心血管病医院 医疗器械临床试验伦理初次审查申请表 一、项目概况 项目全称（含编号及版本号） 申办者 CRO 申办者/CRO联系人/电话 临床研究组长单位 临床研究参加单位 我院承担科室 我院主要研究者 主要研究者指定项目联系人/电话 二、本院研究者信息 姓名 学科背景/学历/职称 主要任务 GCP培训（时间） 三、研究摘要 试验器械 □试验器械名称： 类别： □第一类 □第二类 □第三类 □其他，具体说明： □临床试用（市场上尚未出现，验证安全性与有效性） □临床验证（同类产品已上市，验证与已上市产品是否实质性等同并具有同样的安全性与有效性） 产品标准 □注册产品标准 □相应的国家、行业标准 出具产品质量检测报告单位名称 进口或上市后产品的注册批件 研究背景和目的（1-2句） 研究设计 (可多选) □随机分配/抽样 □分层随机/抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 □其他，请说明： 生物学标本采集 （可多选） □是 [如是，是否送往国外实验室检测 □是 □否] □否 如是，请提供国际标本出入境证明材料： □血液