第2部分稽查计划和策略.PDFVIP

第2部分 稽查计划和策略 Byungja Marciante, Investigator US Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 Shanghai Centre-Suite 723 上海商城723室 1376 Nanjing Xi Lu 南京西路1376号 Shanghai, PRC 200040 中国上海200040 byungja.marciante@ Tel: +86-21-6279-7330 Fax: +86-21-6279-7336 1111 议题 这一部分将探讨稽查和视察的类别，以及申办者和药政机构 在稽查过程中的作用 1. 稽查/视察定义 2. 稽查类别和过程稽查类别和过程 3. 稽察方法的选择和要求 4. 申办者/ 合同研究组织与药政机构稽查的作用 222 定义: 稽查/视察 稽查 收集信息 视察 药政过程/活动 33 稽查/ 调查- 定义 收集信息的活动 用户抱怨 欺诈调查 产品抱怨 产品贿赂 稽查核对 FDA 发出482表 灾难调查 44 视察– 定义 药政活动 授权进入和视察– 食品，药品和化妆品法案第704 部分 [[21 U.S.C. 374]] 提供了确提供了确立视察的基本权利视察的基本权利。 其授权你在适当的时间，合理的限度内，以合理的方式 进入和视察用于加工，保存或转移食品，药品，器械或 化妆品的公司或设施。 5 视察类别和程序 66 视察类别 监视/例行程序/工作计划/导向 依从性 导向导向// 有因有因 (投诉，欺诈, 犯罪活动) 77 稽查/视察程序 稽查和视察的程序有所不同 稽察程序 收集信息 非常着常着重于有有趣的特殊的特殊议题 8 稽查/视察程序 视察程序 视察着眼于 • 临床试验的行为临床试验的行为 • 数据稽查 • 支持这类活动的体系 • 着重于药政规范依从性 9 稽查方法的选择和要求稽查方法的选择和要求 1010 稽查方法的要求 无偏见/无假想意念 评价依从性和得到遵循 数据核对数据核对((允许有足够时间允许有足够时间)) 进行明细数据的稽查 培训 11 申办者/ 合同研究组织 与药政当局稽查的作用与药政当局稽查的作用 12 工业界定义的临床试验的作用依 目标而定 工业目标 政府目标