风险管理报告(DFMEA).docVIP

PAGE 版本：A 共 NUMPAGES 6页第 PAGE 2页 文件编号： 版本：A 共 NUMPAGES 6页第 PAGE 1页 （医疗器械名称）风险管理报告（DFMEA） 共 NUMPAGES 6页第 PAGE 4页 版本更改历史记录 版本 风险分析日期 产品概述：（医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征） 风险管理人员与职责 定义 发生概率（O）: 在产品设计中，完成现行的设计验证计划项目的情况下，某个特定的原因导致故障模式发生的可能性的度量。 严重度(S)：危害可能后果的度量。 探测度（D）：在产品设计中，现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。 参考资料 MP/AS7.1.1-01《医疗器械的故障模式和效应分析》 发生概率等级的评定准则 严重度等级的评定准则 等级 定性描述 1 无 No effect on patient status or procedural outcome 2 很低 Minimal to alteration of patient’s baseline status. No compromise in final result. 3 低 Significant alteration of patient’s baseline status. 4 中等 Serious alteration in patient baseline status. May involve 5 高 Critical alteration in patient baseline status. 6 很高 Death-device related. 探测度等级的评定准则 等级 定性描述 1 几乎肯定 Can be detected prior to engineering prototype: previous product history, relevant research phase testing 2 很高 Can be detected prior to design releasing: DVR/DVL testing, animal study results and /or protocol required testing 3 高 4 中上 Can be detected prior to mass production: Process and Product Validation efforts 5 中等 6 小 Can be detected prior to shipping out the finished product: online inspections, lot release testing 7 很小 8 微小 Can be detected after shipping but prior to end user 9 很微小 Can be detected in the field but before the failure happens: IFU, Label 10 几乎不可能 Undetected until the failure occurs in the field 风险等级（RPN）＝O×S×D 风险等级的接受准则 严重度S＝6时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。 严重度S＝5时，发生概率O≥5时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。 根据RPN的水平，RPN≥120时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。 风险等级(RPN) 风险可接受性 0≤RPN＜60 广泛可接受 60≤RPN＜120 合理可接受(ALARP) 120≤RPN 不容许 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前五位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。 风险管理结果 共 NUMPAGES 6页第 PAGE 6页 编号No. 产品或过程Product or Process 故障模式 Failure Mode 故障原因 Cause(s) of Failure 故障结果 Effect of Failure 探测方法 Detection Methods 前Before 纠正/预防措施 Corrective/ Preventive actions 后After 参考文件 Reference S O D 风险Risk S O D 风险Risk 结论