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北京XX有限公司 风险管理报告（超声诊断） 文件编号 YJ-JK-00 版本/修订 A/0 页 次 PAGE 5/8 1. 引言 本文是按照YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规定的内容并结合“XX系列B型超声诊断仪”产品具体情况编写。 文中将所有的潜在危害及每一种危害产生的潜在原因进行判定，对于各种危害可能导致的严重程度和损害的发生概率作出估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2. 目的 此风险管理的目的，在于对处于研制、试产阶段的XX产品可能引起的风险进行判定，采取必要的措施，并对其实施、验证，以便将风险降低到可接受水平。相关措施对XX产品的设计开发、试验生产提出了要求，将在试产工作结束时进行评审。 3.适用范围 风险管理中的产品有以下部件组成： 1）；2）；3） 对外购件，在文件中记录了相应的要求，见表格中的相应措施。 4.参考资料 4.1相关标准 YY/T0316-2003《医疗器械—— 风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-1995《医用电器设备 第一部分：安全通用要求》 GB9969.1-1998《工业产品使用说明书 总则》 （产品标准） 4.2产品规范及开发文件 设计任务书、样机图纸、使用说明书； 医院使用情况； 其他有关的技术文件如试验报告等。 5. 风险管理的对象 5.1产品概述 XX产品是技术先进、性能优越的电子超声波断层检查设备，是各类医院不必可少的体外无创伤常规诊断设备。 5.2预期用途和功能 XX产品主要用于人体XXX部位超声波断层检查设备。 5.3适用环境 温度： 5 0C-40 0C 相对湿度：30%--80% 气压： 70 KPa--106 KPa 电源： 220V+±22V 50Hz±1Hz 6 风险管理过程的实施 6.1整个寿命周期的风险管理 风险管理适用于产品的整个寿命周期，从产品策划开始，经开发研制，直到供货以及对顾客反馈信息作出系统评估。初步的风险管理将在设计阶段进行，它对减少和降低风险的控制措施提出要求，在开发过程的特定阶段还应该进行验证，判定是否有新的危害产生，现有的损害严重度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。 开发阶段工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定，在开发阶段没有使用实践得来的反馈信息，如果以后生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要的修改。 6.2风险管理组 姓名 职位 风险管理中的责任范围 总经理 项目组长，对风险管理的实施负全责； 主任医师 从医学角度估计损害严重度 从医学角度估计可能发生的操作失误 开发部经理 从技术角度估计危害发生概率和可能存在的制造缺陷，并提出规避风险的措施; 质管部经理 负责各项检验和监测，以正确估计、评价和控制风险； 营销部经理 负责提出并实施规避风险的措施，如保证进货的质量、保证灭菌的有效性等； 生产部经理 负责提出并实施在生产过程规避风险的措施，如按管理规定、操作规程和作业指导书组织生产加工等； 6.3预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 6.3.1预期用途和使用方法 XX产品主要用于人体XXX部位超声波断层检查设备。 本仪器由厂家负责安装，由具备一定超声影像知识的医师操作。 6.3.2医疗器械是否与患者或其他人员接触？ 本仪器使用时，仅探头部分与患者的皮肤表面有接触，为体表接触。接触时间为几分钟，接触频次为数次。 6.3.3有何种材料/或成分与其共同使用或与其接触？ 见材料明细表。 6.3.4是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 没有 6.3.5是否有物质给予患者或从患者身上吸取？ 没有物质给予患者，从患者身上表面或有创处吸血、吸液。 6.3.6是否由医疗器械处理生理材料然后再次使用？ 否. 6.3.7是否以无菌方式提供或准备由用户灭菌、或用其他方法灭菌？ 否。 6.3.8是否由用户进行常规清洁和消毒？ 否 6.3.9是否预期改变患者的环境？ 否 6.3.10是否进行测量？ 否 6.3.11是否进行分析处理？ 否 6.3.12是否与其他医药或医疗技术联合使用？ 否？ 6.3.13是否有不希望的能量或物质输出？ 否 6.3.14是否对环境影响敏感？ 否 6.3.15是否影响环境？ 否 6.3.16是否有基本消耗品和附件？ 无 6.3.17是否需要维护和校准？ 不适用 6.3.18是否有软件？