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血站实验室质量管理体系的建立 天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 血站实验室建立质量管理体系的必要性 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第44号） 《血站实验室质量管理规范》（卫医发[2006]167号） 《血站实验室质量管理规范》（卫医发[2006]183号） 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关记录表格) 质量管理的内涵 写你所要做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 质量手册、程序文件、SOP 质量手册 程序文件 SOP 质量手册的定义 其规定了一个实验室质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件，其至少要包括实验室的质量方针和对所采用的质量体系标准（如ISO/IEC 15189-2003、ISO/IEC17025-2005）的全部适用要素的描述。 质量手册的结构 封面 批准页 质量手册说明 目录 修订页 发放控制页 定义 实验室概况 质量方针 实验室结构、责任和权限 质量体系要素描述 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） 具体到某一个实验室的质量手册的结构，可以根据各实验室的情况来具体确定 质量手册的内容 封面：一般有“质量手册”几个字即可，封面没有任何字也是可以的 批准页：应包括实验室名称、手册的标题、手册