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生产用种细胞鉴定的相关检测 技术摸索与掌握 1、前言 在历史上，由于细胞源性的生物制品存在外来的污染物或出于对用于制备产品的细胞性质方面的考虑，引发了一些对产品质量的关切。重组 DNA(rDNA)制品的质量也与细胞基质中构建的表达载体有关：由此，人们达成共识，认为细胞基质的特性以及与之相联系的事件将影响产品的质量和安全性，为有效地控制产品质量，需对操作细胞基质的各方面进行严格控制。 用连续传代培养的细胞生产生物技术产品及生物制品的最大优点是使每批产品都有一个经检定过的共同起源，即细胞的储备库。要避免被污染的细胞基质(或细胞库)用于生产，摸索与掌握生产用种细胞鉴定的相关检测技术并对被污染细胞进行排除是十分重要的，否则，由于受污染的细胞库不能使用，必须重新建立细胞库，这将延误产品上市或开发的时机。 2、目前的生产用种细胞库及其检测技术现状分析 生产部门各车间虽储备了一些细胞资源，有细胞库的存在，但不完 善，比如一些细胞只有粗略简单的记录（冻存人和日期），对于其传代的稳定性、产毒效果、及其相应支原体检测、外源病毒和细胞的检测等都未涉及。而在实际生产中，由于生产用细胞存在外来污染物给生产带来了不小的影响，使生产质量不够稳定，抗原毒价难以提高，而表现最为明显的是支原体的污染。 支原体污染细胞后，存在于细胞间隙或依附于细胞膜