中国药典年版药用辅料概述.pptVIP

一.前言 药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 一我国药用辅料标准状况 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。 表1我国药用辅料的质量标准统计情况 发达国家药用辅料状况 1、生产企业正规，有行业协会协调：IPEC GMP，企业自律 2、品种多、标准高：数千种，药用和食品级，FDA分级 3、新辅料成为推动药品水平的发动机：多功能辅料（如预混辅料），以口崩片为例 4、辅料的质量标准不断升级：FRCs 口崩片：我国制剂之痛！！ 1、发达国家：认为ODT是革命性新制剂；鼓励开发；技术从冻干、模印，到压制；有专门预混辅料（可压、速崩、味好等） 2、我国：2002-2007：成为低水平研发重灾区（微晶纤维素加高效崩解剂）；目前已有20多个品种批准，但无法生产（易碎、患者需要学会使用、味苦、沙粒感）；中国药典2010年版不收载（倒退VS进步） 3、辅料是根源！ 一FRCs的演变 历史 2005年前后，欧洲药典率先收载：IPEC反对 2007年FDA和USP支持：IPEC变成支持 2009年：USP有指南 FRCs内涵 类似于药物的有效性 无法提高化学测