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伦理审查与项目管理经验分享 刘菊芬 北京大学生育健康研究所 liujufen@bjmu.edu.cn 北京大学科研伦理与科研诚信培训(22期) June 18, 2019 分享内容 伦理审查申请及执行  受试者保护体系稽查 Perinatal Epidemiology Maternal Fetal consideration issue 流行病学 围产医学 课题申请和参与经历 国家自然科学基金  2011-2013 多环芳烃及其代谢酶基因多态性与胎儿神经管畸形发生危险性之间的关系  2013-2015 COMT和MTHFR基因单体型及其血浆蛋白的表达与神经管畸形的相关性研究  2015-2018 PCP通路相关基因罕见变异及异常甲基化与胎儿无脑畸形的关联研究  2018-2021 胎儿中枢神经组织体细胞突变与神经管缺陷的关系研究  2018-2021 华北典型地区育龄妇女多环芳烃的体外及体内暴露水平研究 科技部国家重点研发计划  2016-2020 环境因素导致重要器官发育异常的关键环节 其他课题  2016-2017 北京市残疾人提前退休政策课题研究  2015-2016 环境污染与生育力受损和人群不良健康结局研究 与伦理委员会的接触  From 2010：申请各类课题，结缘  2012 ：NSF——青年基金  2014: AAHRPP Site Visit  2018-2019 ：PU HRPP常规稽查 涉及人的生物医学研究的伦理审查  伦理审查组织  伦理审查标准  伦理审查内容  伦理审查程序  监督管理 一、伦理审查组织  开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构， 包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健 机构等：设立机构伦理委员会  “伦理委员会” – “生命伦理委员会”、“医学伦理委员会”、 “机构审查委员会”、 “医院伦理委员会”  北京大学生物医学伦理委员会（PU IRB） The study protocol was reviewed and approved by the Institutional Review Board of Peking University. 二、伦理审查标准  国家法律、法规和规章的规定  公认的生命伦理原则 – “尊重”；“有利”；“无伤”；“公正”  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 – 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号. 2016.12.1起施行 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 1. 知情同意 2. 控制风险 3. 免费和补偿 4. 保护隐私 5. 依法赔偿 6. 特殊保护 三、伦理审查内容  伦理审查委员会：由不同学科专家组成的，对涉及 人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织。  科学审查 –必要性：因为不科学的研究计划必然也是不合伦理的， 而且科学性、安全性和有效性往往结合在一起，而安全 性和有效性与不伤害和有利原则紧密相连 –考虑到科研设计，包括避免风险或使风险最低化以及对 安全性的监督  伦理审查 伦理审查的具体内容 1.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求 2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内 4.知情同意书提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的过程是 否合规恰当；5.是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；6.受试 者入选和排除的标准是否恰当