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XXX质量风险评估 编号：XX-2012-00X 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 洗瓶机质量风险评估 简介 XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。 该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。 2、目的 降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提 供风险分析参考依据。 3、范围 适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1