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制剂XXX车间压片工序设备 清洁再验证 文件编号：H-ST-VP-C-03014-00 XXXXXXX股份有限公司 二零一七年六月  目 录 一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目提出的背景及依据 二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作的组织与实施进度计划 三、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案 四、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告  制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证提出的背景与依据 本次制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目,是在本公司制剂XXX车间硝苯地平缓释片和泮托拉唑钠肠溶片批量及生产设备变更的情况下，对压片工序的设备清洁标准操作规程进行的再验证，旨在通过验证确认本公司新修订制剂XXX车间压片工序设备清洁标准操作规程切实可行。 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作组织与实施进度计划 1.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证清洁再验证工作组织 根据公司验证管理制度，制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表： 岗位/职务 项目验证工作职责 质量负责人 设备清洁验证小组组长，审核与批准验证计划、验证方案、验证报告；全面组织与协调验证工作的开展。 生产负责人 审核验证实施计划、验证方案、验证报告，负责生产工段验证工作的组织与协调。 质保部部长助理 负责组织验证的实施和质量监督检查；审核验证实施计划、验证方案、验证报告。 生产工段工段长 负责生产工段验证工作的组织与协调；负责组织制定或修订设备清洁规程并执行。 质检部部长 负责制定残留物的分析方法和回收率验证，组织验证样品的检测以及复核。 QA 起草验证实施计划、验证方案以及验证报告；负责取样及设备清洁、清场的监督检查。 QC 负责检测样品。 2.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证实施进度计划 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作实施进度计划安排如下表： 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案起草 2017年06月22日～2017年06月25日 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案审核批准 2017年06月26日～2017年06月30日 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证实施时间安排 年 月 日～ 年 月 日 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告编写 年 月 日～ 年 月 日 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告审核批准 年 月 日～ 年 月 日  制剂XXX车间压片工序设备清洁 再验证方案 验证文件编号 方案编写人 方案审核人 生产负责人 年 月 日 方案批准人 质量负责人 年 月 日  目录 TOC \o 1-4 \h \u 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 原理 1 4. 确定参照物及取样方法 1 4.1. 确定参照物 1 4.1.1. 产品品规及特性 1 4.2. 取样方法 2 5. 确定残留限度标准 2 5.1. 肉眼观察限度 2 5.2. 确定化学残留限度 2 5.2.1. 最低日治疗剂量(MTDD)计算公式 2 5.2.2. 生产线所有产品基本信息 2 5.2.3. 化学残留物限度计算公式 3 5.2.4. 各产品交叉生产批残留量数据表 4 5.2.5. 各品种共设备生产情况 6 5.2.6. 产品间公用设备表面积数据表 8 5.2.7. 各产品交叉生产残留限度数据表 10 5.2.8. 结论 11 5.3. 微生物残留限度 11 6. 验证内容 12 6.1. 验证的准备工作 12 6.2. 最难清洁部位和取样点确定 12 6.3. 验证取样 13 6.3.1. 化学残留验证取样 13 6.3.2. 微生物残留验证取样 14 6.3.3. 取样方法验证 14 6.3.3.1. 实验准备 14 6.3.3.2. 待检测物贮备液配制 14 6.3.3.3. 回收率试验溶液配制 14 6.3.3.4. 涂布模拟生产现场 14 6.3.3.5. 取样工具 15 6.3.3.6. 取样方法 15 6.3.3.7. 计算公式 15 6.3.3.8. 合格标准 15 6.3.4. 检验方法验证 15 6.3.4.1. 化学残留检验方法 15 6.3.4.2. 微生物检验方法 15 6.4. 验证次数 15 6.5. 验证结果 15 7. 拟订验证周期 16 8. 验证结果评定与