医学实验室认可的问题与思考—哈尔滨.pptVIP

医学实验室认可——问题与思考 郭健 卫生部北京医院 不符合项定义 未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。（GB/T19000-2008, 定义3.6.2） 不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求（CNAS-CL02,4.9.1） 管理体系不满足ISO 15189的要求；质量手册及相关文件中的各项要求未在工作中得到贯彻，实验室运行不符合管理体系的要求（ CNAS-GL12） 不符合的识别 医师的投诉 质量控制指标 设备校准 消耗品检查 员工的意见 报告的检查 实验室管理层的评审 内部和外部审核 主要内容： 人员技术档案 设备故障的影响 检验结果的溯源性 方法学性能评价 实验室质量目标 质量目标的实施 参考区间 实验室差错与病人安全 问题一： 实验室建立人员技术档案 人员技术档案内容 证书（需要时）； 以前的工作经历； 职务（岗位）说明； 继续教育及业绩记录； 工作能力评估； 不良事件或事故报告的记录； 其他与个人健康有关的记录，可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录，等。 问题二： 设备故障后的处理程序 5.3.7设备故障 只要发现设备故障，应停止使用。 清楚标记后妥善存放至其被修复， 应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。 实验室应检查上述故障对之前检验的影响，并实施本准则4.9 （不符合的识别和控制）的规定。 5.3.7 分析设备故障修复后 实验室应对该设备性能进行验证，必要时进行校准。 实验室应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： 可校准的项目实施校准或校准验证； 质控品检测结果应在要求的范围内； 与其他仪器的检测结果比较， 使用留样再测结果进行判断， 问题三： 临床检验结果的溯源性 医学实验室 目的：为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息； 对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。 测量的目的 获得被测对象的准确量值，所谓准确量值是指测量结果可以溯源到国际或国家的基准量值，以保证被测对象的量值在国际或国家范围内保持一致。 但这种“一致”是有条件的，即在某个不确定度范围内的一致。 临床检验的特点 量值溯源要求不适用于 没有定值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制品（精密度质控物）； 用于实验室内质量控制，附有建议的可接受值区间控制物质。（定值质控物） 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性； 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； 含有名义标度的特性，即无量级的值（例如血细胞分类）。 量的真值 true value of a quantity 与特定量定义一致的值。是由完善的测量所获得的值， “真值”按其本性是不可确定的， 与特定量定义一致的值不一定只有一个，可能需要包括应用的测量程序，因此，“真值”可能依赖于特定的测量过程 [JJF 1001-1998,3.19] 建立计量溯源性面临的问题 人体样品中分析物定义不充分，在实现物质的量的单位（mole）时存在技术问题，即难以获得指定化合物的超纯物质； 校准物中分析物的非均一性（如异构体、衍生物），难以阐明其物理、化学性质（如酶、抗体、糖蛋白，等）； 建立计量溯源性面临的问题－2 人体样品中的分析物与校准品中的分析物间存在不均一性； 人体样品基质与校准品基质不同； 校准品中含有不适宜的“替代分析物”； 测量时，分析物发生变性，如物理或化学修饰。 检验结果的溯源性（5.6.3） 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。 如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度: 结果可信度证明 参加适当的实验室间比对（PT）计划； 使用有证参考物质； 用其他程序进行检验或校准； 比率或倒易型测量； 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。 可溯源校准的确认——参考方法 参考测量程序和常规测量程序所测的量相同； 人源样本的常规方法测量结果与参考方法测量结果间的数学关系相同； 用常规方法和参考方法测量指定校准品的被测量时，其测量结果的数学关系与测量人样本时测量结果的数学关系一致（参考物质的互换性）； 参考（定值）物质：正确度验证 新鲜冰冻人血清：NIST 实验室间比对材料：PT组织者提供； 试剂厂家提供的正确度验证控制物