18《销后退回和购进退出药品管理制度》.pdfVIP

长治市昂生医药物流有限公司文件 文件标题 《销后退回和购进退出药品管理制度》 总页数 共 2 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-18 版本号 02 执行 日期 2017.12.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2017.12.25 审核 日期 2017.12.25 批准 日期 2017.12.27 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为加强对销后退回和购进药品退回的质量管理，特制定本 制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于购货单位在公司购买药品后销后退回和向供 货单位购进退出药品的管理 四、职责：采购部、质量保障部、销售部、财务部对本制度负责。 五、内容： 1.购进退出药品管理： 1.1.购进退出药品的范围：已验收入库的药品由于价格、数量、滞销 等原因退货；需配合供货单位进行药品召回已售出的全部产品而进行的退 货处理等。 1.2.省、市药品检验所抽检不合格或药品监督管理部门公布禁止销售 的药品不可向供货单位进行退换货处理。 1.3.购进退出药品由采购员在计算机系统填写购进退出申请经部门经 理审核生成《药品购进退出单》，采购员通知保管员进行提货。 1.4.保管员接到通知后，根据单据进行提货。提货完成后，出库复核 员复核购进退出药品，在计算机系统中录入相关药品出库复核信息并生成 出库复核记录。出库复核后在计算机系统生成随货同行单，出库复核员在 随货同行单加盖出库专用章生效。 1.5.出库复核完毕后计算机系统上生成购进退出记录，记录至少包括 药品名称、规格、剂型、生产厂商、批号、生产 日期、有效期、单位、退 货数量、单价、金额、退货原因、退货时间、退货单位 （本公司全称）、 供货单位、经办人、审批人及其退货意见等内容。 1.6.购进退出药品复核完毕应放置于退货区存放。 1.7.召回药品的退货除应符合本制度要求外，还应按照 《药品召回管 理制度》的规定执行。 2. 销后退回药品 2.1 销后退回的药品，必须是本公司所销售的药品，并与原随货同行单 上标注的药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产 日期、有效 期、生产厂商相一致。 文件标题 《销后退回和购进退出药品管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-18 版本号 02 2.2 购货单位在有销后退回需求时， 销售部根据销售记录以及随货同行 单在计算机系统中录入销后退回申请后计算机系统 自动生成销后退回凭 证。 2.3 收货员接到销后退回凭证后，应仔细核对销后退回凭证的各项内 容，通过实物和销售记录进行一一核对，经确认为公司售出的药品时方可 通知验收员对销后退回的药品进行验收。 2.4 收货员接到通知后， 应打印 《销售退回收货单》， 同时仔细核对 《销 售退回收货单》的各项内容，通过实物和销售记录进行一一核对，经确认 为公司售出的药品时方可通知验收员对销后退回的药品进行验收。 2.5 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量保障部处理。 2.6 验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整 件包装完好的，按照 《质量验收管理制度》中规定的抽样原则加倍抽样检 查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机 构检验。 2.7 销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按 《不合 格药品管理制度》及相关处理程序处理。 2