19《药品追溯体系管理制度》.pdfVIP

文件标题 《药品追溯体系管理制度》 总页数 共2 页，第1 页 文件编码 AS-ZD-19 版本号 01 执行日期 2017.12.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草日期 2017.12.25 审核日期 2017.12.25 批准日期 2017.12.27 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：建立健全药品经营整个链条的可追溯体系，以便于在发生 药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题 时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利 于消费者权益受到侵害时索赔；以实现所经营药品来源可溯、流向可追、 问题可查。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经 营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司药品追溯体系的管理工作。 四、职责：本公司全体员工对本制度实施负责。 五、内容： 1 药品追溯体系：公司药品追溯体系包括GSP 计算机管理系统(以下简 称计算机系统)、相关质量档案、省市药监部门规定的网络上报平台。通过 药品追溯体系实现药品从采购，收货，验收，入库、储存、养护、销售、 出库复核，运输等环节供应链全程可追溯管理。确保所经营药品来源可 溯、流向可追、问题可查。 2 计算机管理系统： 2.1定义：公司建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，以实 时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施 条件。系统中必须设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收 货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对 各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及 GSP 的行为 进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2.2计算机基础数据库： 计算机系统基础数据库中的数据包含供货单位、购货单位、商品基础 信息，人员信息、车辆信息、设施设备信息等。计算机系统基础数据库数 据的录入、审核、批准、使用、更改等应符合 GSP 以及公司质量管理体系 文件相关内容要求。 2.3计算机质量记录： 在药品经营过程中，各岗位应严格按照《计算机系统管理制度》和《计 算机系统操作规程》进行操作，确保公司计算机系统各类质量记录的完整 性、准确性、真实性。计算机系统质量记录包括并不限于以下内容：采购 文件标题 《药品追溯体系管理制度》 页数 第2 页 文件编码 AS-ZD-19 版本号 01 记录、收货记录、验收记录、养护计划记录、养护记录、库存信息、销售 记录、出库复核记录、运输记录等，计算机系统记录保存五年以上。 2.4计算机系统责任部门和人员： 信息部负责计算机系统及局域网的日常软硬件维护，并建立相关档案。 公司各部门在各自权限内负责对计算机系统的使用。质量保障部负责指导 设定系统控制功能和日常检查。 3 相关质量档案：公司涉及药品追溯体系的相关质量档案，包括供应 商档案，客户档案，批件检验报告档案，含特殊药品复方制剂派送单档案， 冷链药品派送单档案等涉及药品追溯过程中的相关纸质版资料。详细内容 见《质量档案管理制度》。 4 相关网络上报平台 4.1网络上报平台主要内容：网络上报平台指省市药监部门规定的通过 互联网上传药品购销数据，库存数据、公司温湿度数据等的网络平台。 4.2网络上报平台责任部门和人员：质量保障部负责网络上报平台的日 常管理，确保将公司实际购销数据、库存数据、温湿度数据等按照监管部 门要求按时准确上传，确保上传数据应和公司实际数据一致。 2