在西格列汀和二甲双胍缓释适用时-参比制剂网.PDF

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 柳于介 首次公示信息日期 2018-10-16 申办者名称 南京正大天晴制药有限公司 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适 用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 试验通俗题目 西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验 试验专业题目 西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂 量、两周期、 双交叉餐后状态下的生物等效性试验 试验方案编号 2018-DX-07-P;V1.2 备案号 201800194-01 药物名称 西格列汀二甲双胍缓释片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 南京正大天晴制药有限公司 联系人姓名 柳于介 联系人电话 联系人Email lyj-nj@163.com 联系人邮政地址 江苏省南京经济 联系人邮编 210038 技术开发区恒广 路99号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的西格列汀二甲双胍缓释片作为受 试制剂，以Merck Sharp Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片 （商品 名：JanumetXR）作为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的 人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂 （Janumet XR）在健康受试者中的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.自愿参加本试验，并签署知情同意书，获得知情同意书过程符 合 GCP 要求； 2.年龄在 18 周岁以上 （含 18 周岁）的受试者，男女兼有； 3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数 （BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内 （包括临界值），体重指数 （BMI）＝体重 （kg） /身高 2 （m2） 。 排除标准 1.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统 （如消化性溃疡、腹 泻等） 、代谢和营养失调、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管 系统、神经系统、精神疾病、生殖疾病、皮肤和皮下组织疾病或 现有上述系统疾病者； 2. 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功 能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常且具有临床 意义者； 3. 受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内 有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、 有效的非药物避孕措施者； 4. 筛选前3