第二节药品标准第三节药品生产、经营质量管理.pptVIP

认证工作的基本程序是： 1、申请与审查 2、现场检查 3、审批与发证 4、跟踪检查 期 限 《药品GMP（GSP）证书》有效期为5年。药品生产、经营企业应在《药品GMP（GSP）证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP、GSP认证，药品监督管理部门应在《药品GMP（GSP）证书》届满前作出审批决定。 新开办药品生产企业的《药品GMP（GSP）证书》有效期为1年，期满前3个月，按规定申请复查，合格的发给有效期5年的《药品GMP（GSP）证书》。 六、药剂学的分支学科 工业药剂学（industrial pharmaceutics） 物理药剂学（physical pharmaceutics ） 生物药剂学（biopharmaceutics） 药物动力学（pharmacokinetics） 临床药学（clinical pharmaceutics ） 药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics） 工业药剂学 工业药剂学：是研究剂型及制剂生产理论与 技术，为临床提供安全、有效、稳定和便利 的优质药品。 是药剂学的核心，是建立在其他分支学科 的理论与技术基础上的课程。 物理药剂学 物理药剂学：是药剂学剂型与制剂设计的理 论基础。 主要内容：是应用物理化学原理研究和 解释药物制造和贮存