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生产、检验用计算机系统验证管理规定 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8 页 文件编码： G-YZ－03（2） 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 XX有限公司 生产、检验用计算机系统验证管理规定 制定部门 机械动力工程部 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 　　本文件规定了公司生产、检验用计算机系统验证管理的内容和要求。 　　本文件适用于公司生产、检验用计算机系统的验证管理。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 　 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》　 2002年6月 ICH　Q7A　　　　　 　　　 2000年11月 3 术语 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能体系。 计算机系统验证：是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 硬件：由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 软件：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。 4 职责 4