某公司医疗器械质量管理制度制度.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种地质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进地医疗器械产品. 2、首营企业地质量审核，必须提供加盖生产单位原印章地医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字地委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况地有关证明.个人收集整理 勿做商业用途 3、首营品种须审核该产品地质量标准、和《医疗器械产品注册证》地复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.个人收集整理 勿做商业用途 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核.个人收集整理 勿做商业用途 5、质管部对业务部门填报地审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品.个人收集整理 勿做商业用途 6、质管部将审核批准地首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查. 二、质量验收地管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构地专职质量验收员负责验收. 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格地入库凭证、付款凭证上签章.个人收集整理 勿做商业用途 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取地样品应具有代表性，经营品种地质量验证方法，包括无菌、无热源等工程地检查.个人收集整理 勿做商业用途 4、验收时对产品地包装、标签、说明书以及有关要求地证明进行逐一检查. 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号地产品检验报告书. 6、对验收抽取地整件商品，应加贴明显地验收抽样标记，进行复原封箱. 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章地入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准地商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理.个人收集整理 勿做商业用途 8、对销后退回地产品，凭销售部门开具地退货凭证收货，并经验收员按购进商品地验收程序进行验收. 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年. 10、连锁门店委托配送地产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程地核对，无误后在凭证上签名即可.个人收集整理 勿做商业用途 三、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货地原则出库. 2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字.个人收集整理 勿做商业用途 3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理. ①、商品包装内有异常响动. ②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象. ③、包装标识模糊不清或脱落. ④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械. 4、做好出库复核记录，并保存三年备查. 四、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象. 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件地库房，保证产品地储存质量.医疗器械地储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚.一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，个人收集整理 勿做商业用途 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全.个人收集整理 勿做商业用途 4、质管部负责对养护工作地技术指导和监督. 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”地原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题地产品设置明显标志，并暂停发货与销售.个人收集整理 勿做商业用途 6、建立重点产品养护档案. 7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品地确认、报告、报损、销毁应有完善地手续和记录.个人收集整理 勿做商业用途 8、对近效期产品应按