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中投顾问产业研究中心 化学制药行业影响因素分析及发展前景展望 中国化学药行业影响因素分析 （一）有利因素 1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长人类社会经历漫长的发展，全球人口于 19 世纪初期增长至 10 亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活 水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增， 2011 年全球人口已达到 70 亿人，并 继续保持快速增长的趋势。 2050 年全球人口将会增加到 90 亿。随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口 死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。目前全球 60 岁及以上的人口数量占全球 总人口的 11%，而到 2050 年，该比例将增加至 22%。 世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种 因素使得全球医药行业保持高速的增长。 2005 年全球医药支出为 6,050 亿美元， 2013 年则达到了 9,890 亿 美元，年均复合增长率超过 6% ，高于同期全球经济增长速度。未来几年全球医药市场依然保持较高增速， 2018 年全球医药支出预计将达到 13,000 亿美元。 2、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期 由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形 式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。 2014 年至 2020 年七年内，有 近 2,590 亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到 期，全球仿制药市场将迎来快速发展。 2005 年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为 20%，而到了 2014 年，这一数字已经提高到 39%，并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料 药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。 3、全球原料药和中间体产业转移的机遇 中投顾问发布的《 2016-2020 年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》表示，受全球医药市场快速 发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优 势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为 承接全球原料药转移的重点地区。 截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发 达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造 设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较 少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制 药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。 中投顾问· 让投资更安全 经营更稳健 中投顾问产业研究中心 （二）不利因素 1、环保要求越来越严格 人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故 频发，环境保护已是世界各国的头等大事。 2014 年 4 月 24 日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华 人民共和国环境保护法》 ，自 2015 年 1 月 1 日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大 了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。对于原料药企业，环保设施是企 业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处 理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环保投入 而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在 短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。 2、人民币升值及人力成本逐年增加 自 2005 年 7 月 21 日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动 汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一 定的价格优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。 中国化学制药行业发展前景展望 2015 年 7 月 22 日 CFDA 发布的“对 1622 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验 数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审 评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性（ BE）试验由审 批制