确认验证报告的编制规程模板.docVIP

标准管理规程 题目：确认与验证报告编制规程 编 号： 版本号：00 PAGE 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 . . 标 准 管 理 规 程 编号： 版本：00 确认与验证报告编制规程 参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南 起草人/修订人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 分发至：质量保证部、工程部、化验室、一车间、 二车间、三车间、四车间、五车间、物资 部、生产部 1 目的：建立确认与验证方报告的编制规程，明确确认与验证报告的内容及要求，使其规范化、标准化。 2 范围：本规程适用于公司所确认与验证报告的编制。 3 职责：确认与验证小组成员负责本规程的实施。 4 内容： 4.1 定义：确认与验证报告是确认与验证工作的总结报告，必须按要求编制。 4.2 确认与验证公共部分内容： 4.2.1 封面模版：见附件1 4.2.2 签字页模版：见附件2 4.2.3 目录页：逐条列出正文中包含的主要项目，及项目在正文中的页码。 4.2.4 正文页：执行《文件管理规程》（SMP-WJ-001）。 4.2.5 从签字页开始，页角采用封面模版样式，页眉样式如下： ***确认/验证报告 编号： 版本号： 4.3 厂房、设施、设备确认 4.3.1 与厂房设施设备确认方案的内容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。参见《确认与验证方案编制规程》（SMP－WJ－007）。 4.4 工艺验证： 4.4.1 概述 详细描述本次工艺验证品种的具体情况，写明本次工艺验证的实施的具体产品名称、批号。 4.4.2 目的 详细描述本次工艺验证的目的 4.4.3 范围 确认本次工艺验证的范围 4.4.4 验证结果分析 写明本次工艺验证涉及的品种及验证的实施时间，以表格的形式列出本次工艺验证进行的各项确认，标明与验证方案对应的事项，根据确认事项的不同对数据进行统计整理分析。 项目号 确认报告编号 名称 检查描述 可接受标准： 结果： 评价及建议： 检查结论为 □ 合格 ?□不合格 4.4.5 关键工艺参数确认 工序 关键工艺参数 规定值 验证批次参数执行确认 批号 批号 批号 4.4.6 偏差处理 4.4.7 变更处理 4.4.8 验证结论 4.4.9 验证周期 4.4.10 附件清单 确认类型 确认报告编号 测试名称 4.5 清洁验证： 4.5.1 目的：详细描述本次清洁验证的目的。 4.5.2 验证项目名称 4.5.3 本报告对应的验证方案 写明本验证报告对应的验证方案编号 4.5.4 验证实施日期 4.5.5 验证批次 4.5.6 职责 姓名 验证小组职务 验证职责范围 4.5.7 清洁验证取样设备、取样点数量及