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医疗器械临床前动物实验的研究条件和 质控概要 The research condition quality control general view of preclinical animal experiments about medical devices 军事医学研究院 研究员 李英俊 博士 Friday, April 12, 2019 Beijing CHINA 第四届中国血管创新论坛 一、医疗器械临床前评价需要明确的问题 二、医疗器械临床前动物实验的研究条件 三、医疗器械临床前动物实验质控的主要内容 （一）实验动物管理的法律、法规 （二）动物实验室管理的国际、国家标准 （三）动物实验质量管理的体系化 （四）实验动物的福利与实验的伦理 （五）中国医疗器械实施GLP的必要性 报 告 提 纲 一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题 （一）医疗器械临床前动物实验的国家行为—指导原则 年 度 数 量 2007年-2018年6月发布的指导原则文本265件，其中涉及临床前动物实验的文本有41部。涉及12大类： 血管疾病类器械 结构性心脏病类 骨科类材料 眼科类材料（角膜） 牙科类材料 各类导管 各类补片 各类止血材料 各类防粘连材料 各类手术留置性材料 缝线 吻合器 结扎夹 中心静脉导管 有源植入性器械 有源