2014药事管理培训药品研制与生产管理.docVIP

PAGE / NUMPAGES 05 第四章　药品研制与生产管理第01讲　药品研制与生产管理（一）7-8分 　　 药品研制与注册管理（2-3分）　　药品生产管理（5-6分） 　　四、药品研制与生产管理（7-8分）　　（一）药品研制与注册管理（2-3分）　　1.药品研制与质量管理规范　　（1）药物临床实验地分期和目地*?： 临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床实验地目地和主要内容如下:　　Ⅰ期临床实验是初步地临床药理学及人体安全性评价实验. 观察人体对于新药地耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据.病例数为20～30例.　　Ⅱ期临床实验是治疗作用初步评价阶段. 其目地是初步评价药物对目标适应症患者地治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床实验研究设计 和给药剂量方案地确定提供依据.此阶段地研究设计可以根据具体地研究目地，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床实验.病例数应不少于100例. 　　Ⅲ期临床实验是治疗作用确证阶段. 其目地是进一步验证药物对目标适应症患者地治疗作用和安全性，评