药物制剂分析.pdfVIP

第十八章 药物制剂分析概论 基本要求 • 药物制剂分析的特点 • 片剂和注射剂的分析 • 片剂和注射剂中药物 的含量测定 • 复方制剂的分析 • 练习与思考 基本要求 1、掌握制剂分析的特点 2、掌握制剂分析结果的计算 3、掌握片剂和注射剂的常规检查 4、掌握附加成份对活性成分含量 测定的干扰及排除方法 5、熟悉复方制剂分析的特点 一、制剂分析的特点 1．制剂分析 是利用物理、化学或者微生物 学的方法，对不同剂型的药物制剂 进行分析，以检验被检测的制剂是 否符合质量标准规定的要求。 符合 不 质量 赋形剂、稀释剂 同 标准 的原 附加剂 制 剂 料药 （稳定剂、防腐 剂、着色剂） 检验内容：鉴别、检查和含量测定 2．制剂分析的特点： （1）制剂性状分析在一定程度上体现药品 的质量。 （2）在制剂分析中，鉴别方法可参考原料 药，但若附加剂有干扰时则须选择更专属 的试验方法。 如：阿司匹林原料和阿司匹林片 三氯化铁反应 三氯化铁反应 水解反应 水解反应 红外光谱法 （3）在制剂分析中，对所用原料药物所做 过的杂质检查项目，没有必要再去重复， 需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料 药物的化学变化和制剂的制备过程。 （4）制剂分析中，需做制剂的剂型检查及 安全性检查。有的还需作特殊检查 （如溶 出度、释放度、含量均匀度等的检查）。 （5）制剂的含量测定要考虑附加成分的 影响；复方制剂还要考虑各主成分间的 干扰。 例：硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂 酸性染料比色法 注射剂 制剂含量测定：强调专属性、 要求灵敏度高 原料含量测定：强调准确度、 精密度 （6）总之，药物制剂组成较为复杂，在 设计和选定分析方法方法时，除了要考 虑分析方法的定量限、选择性、准确度 等性能指标外，还应根据药物的性质、 含量的多少以及剂型、赋形剂、附加剂 的影响程度而定。 3．制剂含量的表示方法： 单位制剂测得量 标示量% = × 100% 标示量 4.含量测定结果的表示方法及限度比较 原料药： 原料药： m m测得量 测得量 百分含量＝ ×100％ 百分含量＝ ×100％ m m取样量