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DOCPROPERTY 文件编号 KF-5100-7-015（ DOCPROPERTY 版本 1.0） PAGE 第 页 共 NUMPAGES 17 页 PAGE 12 风险管理报告 （举例） 编 写: ××× 风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第1章 概述 3 1.1 产品介绍 3 1.2 风险管理的范围 3 第2章 风险管理人员及其职责分工 5 第3章 风险评价准则 6 3.1 损害的严重度的分类 6 3.2 危害发生概率的分类 6 3.3 风险评价准则 6 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 7 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 9 第6章 风险估计 13 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 14 第8章 上市后信息 16 概述 产品介绍 1.1.1 产品用途 风险管理的范围 覆盖的产品及其附件范围： XXX产品有下列功能块组成： 附件 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装…..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓 名 职责和权限 XXX 对风险分析管理的实施负责 XXX 从技术角度估计故障的发生概率 XXX 从应用角度估计风险 XXX 从技术角度判定可能存在的制造缺陷 风险评价准则 损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命的(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10 P3 偶然发生(occasional) 10-1 P4 很少发生(remote) 10-2 P5 极少发生(unlikely) 10-4 P6 难以置信(incredible) 10-6 风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少发生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 极少发生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 难以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区） 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 表 SEQ 表 \* ARABIC 1 可能影响安全性的特征的问题清单 序号 影响安全性的特征清单 特征判定 1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 是 用途： 方法： 患者： 使用者/操作者： 临床环境： 2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是 按接触性质分： 按接触时间分： 3 在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 是 4 是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 是 5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 否 7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 是 8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 10 是否进行测量？ 是 11 医疗器械是否进行分析处理？ 是 12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 是 13 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 14 医疗器械是否的对环境影响敏感？ 是 15 医疗器械是否影响环境？ 是 16 医疗器械是否有基本消耗品和附件？ 有 17 是否需要维护和校准？