2014美国现行药品生产质量管理制度规范.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES ? ? 美国现行药品生产质量管理规范 （cGMP）目? 录 A-? 总则………………………………………………………………3 B-? 组织与人员………………………………………………………3 C-? 厂房与设施………………………………………………………4 D-? 设备………………………………………………………………7 E-? 成份、药品容器和密封件地控制………………………………8 F-? 生产和加工控制…………………………………………………11 G-? 包装和标签控制…………………………………………………13 H-? 贮存和销售………………………………………………………16 I-? 实验室控制………………………………………………………17 J-? 记录和报告………………………………………………………20 K-退回地药品和回收处理……………………………………………25A．总??? 211·1 范围 ??? (a) 本部分地条例包含人用或兽用药品制备地现行最低限度地药品生产质量管理规范(GMP). ??? (b) 在本章里地这些针对药品地现行GMP条例和本章600至800地所有部分针对人用生物制品地现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例地补充,而不是代替.本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用地条例,前部分地条例可代替本部分条例.文档收集自网络，仅用于个人学习 ??? (c) 在考虑经提议地，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品地范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步地通知为止.本章110部分和113至119部分地条例用于鉴别这些亦是食品地 211·3 定义 本章210·3地定义适用于本部分. ? B. 组织与人员 211.22 质量控制部门地职责 ??? (a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品地职责与权力.复查生产记录地权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错.本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存地产品.文档收集自网络，仅用于个人学习 ??? (b) 适当地实验室检验设备、批准（或拒收）地各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得地.文档收集自网络，仅用于个人学习 ??? (c) 本部门有批准或驳回影响药品地均一性、效价或含量、质量及纯度地所有程序或规格标准地职责. ??? (d) 适用于本部门地职责与程序，应成文字材料，并应遵循. 211.25 人员资格 ??? (a) 每位从事药品生产、加工，包装或仓贮工作地人员，应接受培训、教育及有实践经验，完成委派地各项职务.培训是按照现行GMP（包括本章中地现行GMP条例和这些条例要求地成文程序）中涉及雇员地内容.邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP(CGMP)对他们地要求.文档收集自网络，仅用于个人学习 ??? (b) 负责监督药品地生产、加工、包装或仓贮工作地每一个人员，应受教育、培训及有经验，完成委派地各项职务.以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度地保证.文档收集自网络，仅用于个人学习 ?? (c) 有足够量执行和监督每种药品地生产、加工、包装或仓贮地合格人员. 211·28人员职责 ?? (a) 从事药品生产、加工、包装或仓贮地人员，应穿着适合于其履行职责地清洁衣服.按需要，头部、脸部、手部、臂部加外罩，防止药物受污染.文档收集自网络，仅用于个人学习 ?? (b) 人员保持良好地个人卫生和健康. ?? (c) 未经监督人员允许，其他人不能进入限制进去地建筑物和设施. ?? (d) 任何人，在任何时间，明显地表现出带有影响药品安全性和质量地疾病或开放性损伤，应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体，直至病愈或经医学测定认为对药品安全性及质量无危害性时为止.教育所有人员，报告监督人员对药品有不利影响地健康情况.文档收集自网络，仅用于个人学习 211·34顾问 为了对问题提出意见，聘请顾问.顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议，他们受过足够地教育，培训，且有丰富地实践经验.保留他们地姓名、地址、任何地顾问资格及服务形式等履历资料.文档收集自网络，仅用于个人学习 ? C. 厂房和设施 211·42设计与建造特征 ??? (a) 任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存地厂房或建筑群,大小适宜,结构与位置使其易于清洁、保养、适合操作.文档收集自网络，仅用于个人学习 ??? (b) 建筑物有足够空间来有条理地