风险管理报告-(1)(DOC).docVIP

PAGE PAGE 13 目 录 1．概述 2．风险管理人员及其职责分工 3．风险的可接受性准则 4．预期用途和与安全性有关的特征的判定 5．危害、可预见的事件序列和危害处境 6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证 7．综合剩余风险的可接受性评价 8．生产和生产后信息 9．风险管理评审结论 1．概述 目的和适用范围 本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2 引用相关标准及产品有关资料 1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准 3)质量手册 4)使用说明书 5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 6)专业文献中的文章和其他信息 1.3.产品描述 1.3.1. 概况 所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途 xxx是对xx进行xxx的一种设备。 1.3.3. 预期目的 xx是xx，以此达到xx的目的。 1.3.4. 适用环境 温度：xx0C ～ +xx0C； 相对湿度：xx% ～ xx%； 大气压力：xxkPa ～ xxkPa； 额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ 1.3.5. 设备组成 xx由xxx组成。 1.3.6. 适应症 xxx 1.3.7. 禁忌症 xxx。 1.4.风险管理计划简述 xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。 2.风险管理人员及其职责分工 风险管理小组 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 总经理 管理组组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 办公室主任 管理组副组长 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价。 3 财务部 组员 1）提供采购过程与风险有关的相关信息； 2）参与风险分析和评价。 4 技术质检部 组员 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。 5）编制风险管理计划； 6）编制风险管理报告； 7）参与风险分析和评价。 5 生产部 组员 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 6 销售部 组员 1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 7 售后服务部 组员 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 8 总工程师 组员 全面负责产品技术及质量有关风险管理； 参与风险分析和评价。 3.风险的可接受性准则 3.1风险的概率分级 表示符 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备注 P5 5 ≥10-2 经常 P4 4 10-3～10-2 有时 P3 3 10-4～10-3 偶然 P2 2 10-5～10-4 很少 P1 1 10-5 非常少 3.2风险的严重度水平 表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备注 S1 1 可忽略 不便或暂时不适 S2 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 S3 3 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 S4 4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的损伤 S5 5 灾难性的 导致患