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- PAGE 5 - 降脂宁颗粒生产工艺规程 题 目 降脂宁颗粒生产工艺规程 编 码 STP-PS-1007-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 质管部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 分发部门 质管部、生产部、技术部 变更原因 共15页 哈尔滨天木药业股份有限公司 目 录 序号 标 题 页 码 备 注 1 封皮 1 2 目录 2 3 产品概述 3 4 处方和依据 3-4 5 生产工艺流程图及环境区域划分图 4-5 6 工艺质量控制点 6 7 制剂操作过程及工艺条件 6-9 8 原辅料质量标准和检查方法 9 9 半成品及成品质量标准和检查方法 9 10 包装材料质量标准和检查方法 9-10 11 工艺卫生要求、工艺用水质量标准 10-11 12 设备一览表及主要设备生产能力 11 13 技术安全及劳动保护 11 14 设备维修及度量衡器检验 11-12 15 物料平衡 12-13 16 经济技术指标及经济技术指标的计算 13-14 17 岗位定员与生产周期 14 18 原辅料、包装材料消耗定额 15 19 综合利用和环境保护 15 1、产品概述 [产品名称] 降脂宁颗粒 [汉语拼音] Jiangzhining Keli [剂 型] 颗粒剂 [性 状] 本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。 [功能主治] 降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症。 [用法用量] 口服，一次10g，一日3次。 [规 格] 每包装10g。 [贮 藏] 密封。 [批准文号] 国药准字[有 效 期] 暂定一年半。 2、处方和依据 [处方依据] 部颁标准YB [法定处方]： 山楂（去核）500g 制何首乌 25g 决明子 25g 荷叶 75g 糖粉 适量 制成1000g [提取生产处方]： 山楂（去核）150Kg 制何首乌 7.5Kg 决明子 7.5Kg 荷叶 22.5Kg 制成30000袋 [制剂生产处方]： 山楂（去核）25Kg 制何首乌 1.25Kg 决明子 1.25Kg 荷叶 3.75Kg 糖粉 适量 制成5000袋 3、生产工艺流程图及环境区划示意图 3.1 降脂宁浸膏提取生产工艺流程图： 制何首乌、荷叶 制何首乌、荷叶 检验 检验 前处理 称量配料 浓 缩 水提取 前处理 称量配料 浓 缩 醇提取 混 合 收 膏 入 库 检验 决明子、山楂 图例： 图例： 物料 物料 工序 工序 洁净区管理区 洁净区管理区 3.2 降脂宁颗粒制剂生产工艺流程图： 降脂宁浸膏 降脂宁浸膏 蔗糖 蔗糖 粉碎过筛称量配料 粉碎过筛 称量配料 称量配料混合、制粒 称量配料 混合、制粒 干 燥 干 燥 整粒总混 整粒总混 检验 检验 镀 铝复合膜 镀 铝 复合膜 颗粒分装 颗粒分装 检验 检验 包装材料 包装 材料 包 装 入成品库 入成品库 图例： 图例： 物料 物料 工序 工序 300000级洁净区 300000级洁净区 4、工艺质量控制点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 提 取 投料 净药材投料，品种、数量的复核 1次/批 提取、浓缩 溶剂浓度、提取时间、滤液澄清度、 浓缩温度、收膏密度、收膏量 1次/批 粉 碎 辅料 杂质、异物 1次/批 粉碎过筛 细度 1次/批 配 料 称量、配料 品种、数量、批号 1次/批 制 粒 混合 制粒 装量、混合时间、软材均匀度 筛网材质及目数 随时/批 1次/槽 颗粒 粒度 随时/批 干 燥 热风循环烘干 温度、时间、翻盘次数 随时/批 整粒、总混 分级整粒、总混 筛网目数、大颗粒及细粉量、总混时间 1次/批 颗粒 粒度、含量、溶化性 1次/批 颗粒分装 分装 热封质量、批号清晰度、装量差异 随时/批 包 装 打码 端正、批号准确、字迹清晰 随时/批 标签 内容、数量、使用记录 随时/批 装盒 药袋、说明书、中盒 随时/批 装箱 数量、装箱单、