临床试验知情同意书模板.doc

知情同意书 （本模板仅供参考，不管使用何种形式，要涵盖下述内容） 尊敬的患者： 现邀请您参加由 (申办单位名称） 发起的一项名为 (临床试验项目名称） 的临床试验，该试验已获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号×××××××，批准日期×××××××）若有则保留，无则删除。，并已获得厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会批准，将在厦门大学附属第一医院×××××××科开展，负责人为×××××××主任。该项研究预计同时在全国/球××××家研究中心开展，计划共入组××××例，本中心计划入组××例， (申办单位名称） 为开展该项研究提供相关费用。 若有则保留，无则删除。 本研究不属于常规医疗护理的一部分，是否参与该项临床研究纯属自愿，在您做出是否参与该项研究之前，请您仔细阅读下述资料以了解本研究的相关内容，并在完成下列步骤后再做出决定： ? 研究人员已经向您详细介绍了该项研究； ? 您已经了解本研究的目的和风险； ? 您能配合完成研究方案的要求。 您也可以与您的家人和朋友商量后，再做决定。如果您有任何疑问，请咨询向您介绍该项试验具体情况的医生。即使您已经给出了同意参加的决定并已签字，在研究任何阶段、任何时间您都可以改变决定，不再继续参加该研究而不需要任何理由。同时，您不会因为退出试验而遭到歧视或报