检验室内质控历程.docVIP

回顾世界临床实验室QC走过的路 临床实验室QC的进程-从单纯无序的QC进入了： - 正规的全球接受的Westgard多规则QC； - 不断更新的Westgard多规则QC； - 与分析性能Sigma水平结合、以临床需求为目标的Westgard Sigma规则的QC； - 考虑QC检测风险的连续检测 “病人标本数限定区间”QC安排方案。 一、上世纪70年代起Westgard的认识和行为 1、Westgard强调了检测方法学分析性能的重要性 1978年Westgard编写的系列方法学评价内容，系统地叙述了质量控制和统计学；也是1981年Westgard著名的多规则文章发表前的三年！ Westgard对临床实验室开展质量控制的必须前提是，实验室必须了解使用的检测系统分析性能，是否在可接受的低水平？否则，即使开展质量控制也没有意义！但是在当时的历史条件下，能够对检测系统进行分析性能的评价，已经非常不容易了（这是在国外！如在美国。），因此，对分析性能可否接受的要求很低，用现在的认识来看，只是达到2Sigma水平！ Westgard在系列文章后的总结认为：选择和评价实验室方法的系统做法，应改进了分析服务的质量。但是，检测方式本身仅仅评估了分析方法是否可以达到在检测条件下要求的性能水平。它没有确保，这个性能实际上达到了每个常规分析批下的条件。常规分析的质量必须以合适的质量控制程序去监视。不幸的是，现有的质量控制实践实现的是一个任意武断的、通常为未知水平的质量。达到已知水平的质量，要求你理解质量控制程序本身的性能特性。达到某个特定水平的质量，要求你设计质量控制系统，去实现一个规定的误差指标。这应仔细地选择控制规则和观察的控制个数，为了具有要求的能力，去检出分析误差，否则它会使检测结果失去医学用途。质量控制系统有目的的设计，应是一个逻辑序列，去有目的地选择和评价某个分析方法。 2、Westgard对控制规则性能的研究 几乎在同时，Westgard在1975年以后连续发表的文章，都是关于各个控制规则对质量控制性能的文章。提出各个控制规则，应以误差检出的灵敏度（Ped）、和对误差检出特异性（Pfr）来表示它在质量控制中的能力。这是Westgard为临床实验室质量控制打下的扎实基础。1981年，Westgard提出的多规则，应该是以控制在2Sigma水平为基础建立的。以12S为警告规则也就很正常了。1982年，Westgard发表了什么是质量控制的质量时，开始强调了，临床实验室的质量应以满足临床对病人的诊断和疗效的观察为目标。否则，质量控制没有意义。 二、Westgard传统和现代的多规则是上世纪80年代起至今的重要控制方法 1、Westgard多规则确实推动了全世界临床实验室的QC。 在Westgard之前，尽管也有不少论述临床实验室开展质量控制的专著和文献。但是究竟每批检测需要做几个控制品、应该如何选择合适的控制规则，怎样才算是在控和失控？失控后该怎么处理？在开展质量控制前的基础要哪些？等等都说不清。如何从控制理论上转化为实际可操作的控制方法。对这些做出最大贡献的，就是Westgard。因此，毫不夸张地说，Westgard是当代临床实验室质量控制的开拓者和奠基者。可是，这个Westgard多规则只是实现了以实验室现有的操作水平为目标的QC。 2、Westgard多规则以实验室具有的现有操作误差水平（State ofthe Art）为控制目标。并没有解决以质量目标作为质量控制的手段。只是满足了实验室认为的质量，即目前分析物的检测质量水平是可以的。期望保持并不要出现比这样的质量更差的水平。因此，长期来，Westgard继续为实现满足临床对检验需求的目标，为每个检测项目建立符合要求的控制方法，进行着持久的探索和努力。 3、Westgard多规则的演变 Westgard一直对临床实验室在I2S上使用不当，非常恼火！因为，临床实验室QC的首要判断就是是否超出±2s。而实验室人员总是认为出现12S也许是偶然的，不是真的QC上有问题。所以，出现12S的实验室动作就是不断重复检测控制品！直至不超过12S！这样的行为已经与Westgard当初设定12S的意图背道而驰！ 由于他的多规则在全世界的临床实验室实在太喜欢了，使他不可删除原先的多规则，只能决心在多规则中删除12S，成为今天他书中说成是“现代化”的多规则。实际上，让临床实验室方便地使用自动化仪器上的电脑查询和判断每天的QC。 三、针对不同检测系统的质量水平，以Sigma估计需要控制误差的大小，然后确定与之相应的Sigma控制方法 这是实现以每个检测项目的质量目标，开展的QC做法。是真正的质量控制！ 自1982年开始，Westgard就提出了什么是质量控制的质量。他深知Westgard多规则只是为当时的QC提