配药用注射器技术审评指导原则.docVIP

—— PAGE 56 — — PAGE 1 —— 附件2 一次性使用配药用注射器注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则的适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如 “一次性使用配药用注射器”。 （二）产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 斜面针管 侧孔针管 一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。 图1 1.按手；2.芯杆；3.外套卷边；4.公称容量刻度线；5.分度容量线； 6.标尺；7.外套； 8.活塞；9.零刻度线；10.锥头；11.针座； 12.针管；13.护套 注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 产品图示举例如图2 配药器 带针 配药器 带针 配药针（斜面） 配药针（侧孔） 配药针（带空气过滤） 配药针（带空气过滤） 配药针（特殊型） 三件式配药器（偏头/中头） 图2 （三）产品工作原理/作用机理 一次性使用配药用注射器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 一次性使用配药用注射器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 如产品结构、功能特殊应另行划分注册单元。 （五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》 GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》 GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 GB/T 18457—2015