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第九章 生命研究与人体实验的伦理讲课稿 社科部 马晶 本章共有四个节 生命科学研究及其伦理问题 重点：人体实验中伦理理论（道义论与功利论的分析与思考） 人体研究与医学科学研究 重点：人体实验伦理委员会的要求 人体实验与知情同意 重点：人体实验知情同意的含义（受试者的知情与同意）、案例分析 《赫尔辛基宣言》介绍 重点：《赫尔辛基宣言》内容重要点分析 第一节 生命科学研究及其伦理问题 生命科学研究的含义 生命科学研究是指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活动。 二、生命科学研究中的伦理准则 热爱科学 实事求是 献身事业 团结协作 勇于创新 科学精神与人文精神的统一 微生物学家巴斯德为研究狂犬病疫苗，不顾个人安危，用嘴从疯狗下颚通过滴管吸唾然后注入兔子身上，制成狂犬疫苗，开创了人工免疫治疗新河。 第二节 人体实验与医学科学研究 一、人体实验的含义 以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。 二、 人体实验的意义 人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。 临床试验需要多少志愿者：临床试验分为三期，第一期安全试验期大概需要100至200个志愿者，第二期临床试验则会将试验人数扩大。第三期试验需要的志愿者会超过1000人。 三、 人体实验的伦理选择 道义论与功利论的争论 康德的道义论 善良意志(goodwill)：“善良意志,并不因它所促成的事物而善,也不因它善于达到预期的目标而善,而仅仅是由于意愿而善,它是自在的善。” 绝对命令(the categorical imperative) ：“你的行动,要把你自己人身中的人性,和其他人身中的人性,在任何时候都同样看做是目的,永远不能只看做是手段。 ” 密尔的功利论 “最大幸福原则”(the greatest happiness prin-ciple) ：“不了解个人利益是什么,而侈谈社会利益,是无益的。一件事物如果趋于增大某个人的快乐之总和,或者(也是一回事)减少他的痛苦之总和,那么我们就说它是增进那个人的利益或者有补于那个人的利益的。” “心灵的快乐”和“肉体的快乐” ：“享受高等情感的能力,在大多数人的天性中是像一株脆弱的植物,不仅易被敌对势力摧残,而且只要缺少培养,就会消灭。” 两种理论分歧在人体实验中的表现： 在任何情况下,作为实验对象的人必须是自愿的,并且可以随时退出实验。这条限制似乎有悖于功利主义原则,因为它的着眼点并不是最多数人的最大利益,而是实验对象的个人利益。有人认为,这条限制体现了康德的反功利主义的道义论的立场,即: 每个人都是目的而不是手段 功利主义原则的出发点是“自利的个人”,为了能避免众多自利的个人之间的冲突,他们缔结了某种社会契约,此社会契约的宗旨就是符合多数人的利益,使：最多数人的最大幸福得以增加 四、人体实验的道德要求 1、以维护和增进人类健康为目的 2、必须以动物实验为基础 3、必须经 伦理委员会集体讨论通过，由主管领导批准 4、需被试者知情同意 5、防止意外制定迎接措施 人体研究要建立“伦理委员会”作为重点讨论 防止意外制定应急措施我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：　　（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；