制药GMP两大系统的管理和维护.ppt

3.3工艺用水管理基本要求 规定工艺用水的制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等 －生产饮用水必须保证水的流动，避免死角 －纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。 －注射用水储罐的通气口应安装0.22μm孔径的、疏水性的、不脱落纤维材料制作的过滤器；采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 工艺用水的储罐和输送管道材质要求 －纯化水的储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀的304不锈钢、无毒工程塑料；注射用水的储罐和输送管道用优质316L不锈钢。 3.4制水工艺过程 生活饮用水（加絮凝剂）-- 机械过滤（石英砂）-- 活性炭吸附（加阻垢剂）-- 保安过滤-- RO反渗透--中间水箱 -- 混合床 -预过滤器 -- 紫外灯—微孔过滤器-- 纯化水储罐 纯化水储罐 -- 各纯化水使用点 --多效蒸馏机—注射用水储罐—各注射用水使用点 3.5工艺用水日常维护要求简介 1、应制定“工艺用水系统图” ，内容包括：管线、阀门、通风点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、循环方式等。 2、应制定制水操作SOP，设备使用、维护、保养、检修的SOP等。 3、应制定工艺用水系统的清洁管理SOP，内容包括：放水、排净、消毒、清洁等操作方法、工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、