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体系审核、过程审核与产品审核的对比 汽车工业的产品审核 一、 引言 1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展： ●8.2.2.1 质量体系审核， ●8.2.2.2 过程审核， ●8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。 2、SVW，FAW-VW要求开展产品审核： 3、顾客对组织的审核与评价有以下五种： a、质量体系审核（通过VDA6.1/TS16949认证后一般不审，特定 时可审）。 §客户对组织的审核与评价 （续） b、过程审核， c、产品审核（通常结合过程审核的内容）， d、质量能力评审（1/2过程+1/2产品）， e、对组织的综合评价（质量能力、产品表现、服务质量）。 4、内部审核 ●质量体系审核， ●过程审核， ●产品审核。 二、 内部质量审核目的 质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。 产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。 ? 体系审核 过程审核 产品审核 对象 质量管理体系 产品诞生过程/批量生产 有形产品 目的 对基本要求的完整性及有效性进行评定 对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定 对产品的质量特性进行评定 审核 频率 1次/1年 （建议2次/1年） 1次/年 （建议1年覆盖所有过程） 经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品） 审核员 体系推动小组成员/查检表 开发过程人员/查检表 对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望 研究 特性 要素 过程参数 产品质量特性 指标 不符合报告 符合率 质量特性指数 什么叫产品审核 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。 策划 计划内的内审 发布计划到 相关部门及审核员 策划 计划外的内审 企业的要求 客户要求 图样和技术规范 FMEA、控制计划 内部和外部的抱怨 产品质量的波动 审核程序 检验指导书 内审计划（时间、部门、审核员） 企业内达成共识 五 内部产品审核流程 A 产品审核准备 产品检验与验证 统计与分析 评审与处置 审核记录与统计分析结果 审核小组沟通 抽样批次与方案 检测设备准备 结 束 采取纠正 和预防措施 审核报告 标识、存档、使用 A 五 内部产品审核流程(续) 六 产品审核策划 1 策划输入 必须考虑以下内容： * 客户的要求。例如SVW， * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度， * 产品的复杂程度， * 产品的表现（PPM）等。 1 策划输入（续） 产品审核的频次应考虑美国三大公司的特殊要求. 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性检验与试验： * 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等） * 重复鉴定试验 * 寿命实验 2 策划输出 根据以上6.1的内容，采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。 经过策划，输出的文件主要有： ●产品审核程序 ●产品审核规程 ●产品审核准则（按SVW） ●产品审核指导书 ●产品审核计划 3 内部产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动 七 审核计划的发布 选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员 ●经营计划中发布 ●办公例会 ●质量例会 ●通知 八 审核准备 1 审核小组的沟通： ●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 ●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装