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阿米卡星市场浅析 中国制药信息2011年第27卷第1期 阿米卡星市场浅析 阿米卡星又称丁胺卡那霉素,为半合成的氨 基糖苷类抗生素.其抗菌谱较广,对多种细菌均 有较强的抗菌能力.近年来,由于结核病的发病 率在全球呈现上升的态势以及细菌的耐药性能不 断增强,使阿米卡星的市场销售看好,引人关 注. 一 . 生产状况 2O世纪5O年代期间人们就开始研究开发阿米 卡星,1963年卡巴纳等人发表了阿米卡星的动物 试验报告,1972年日本的川口等人首先由卡那霉 素A制得阿米卡星,1974年Yu—Washingt0n等人 发表了阿米卡星体内药物代谢动力告.以后, 国际上多家企业开始生产阿米卡星,并在全球许 多国家应用. 我国最早于1976年由四川抗菌素工业研究所 研制开发成功阿米卡星,1981年成都第四制药厂 率先投人生产,以后全国有多家企业生产阿米卡 星.三十余年来我国阿米卡星原料药的产量稳步 上升,20世纪80年代末,全国产量为几十吨,到 90年代初达到100余吨,20世纪末,产量达到 200余吨,21世纪初,产量达到300余吨.目前 我国阿米卡星原料药总产能已达到900余吨,产 量500余吨. 目前,全国有阿米卡星及硫酸阿米卡星原料 药生产批准文号2O个,生产企业有:浙江金华康 恩贝生物制药有限公司,山东齐鲁天和惠世制药 有限公司,四川方向药业有限公司,浙江永宁药 业股份有限公司,江苏吴中实业股份公司苏州第 六制药厂,江西国药有限公司,北大国际医院集 团重庆大新药业股份公司,湖南岳阳同联药业有 限公司,江西赣南制药厂,江苏无锡山禾药业股 份有限公司,上海新先锋药业有限公司第四制药 厂,丽珠集团福州福药医药股份有限公司,江苏 苏州第壹制药有限公司等. 现在我国主要的阿米卡星原料药生产厂家为 山东齐鲁天和惠世制药有限公司和浙江金华康恩 贝生物制药有限公司,这两家公司的产量占据了 全国很大部分.山东齐鲁天和惠世制药有限公司 为山东齐鲁医药集团的下属企业,该公司生产阿 米卡星,硫酸阿米卡星(1:2)和硫酸阿米卡星 (1:1.8)等原料药,现在年生产能力达到30万十 亿单位,产品曾被评为国家优质产品,产销量为 世界第一,占据国内产量的较大部分.该企业阿 米卡星原料药生产量的三分之一左右供应出口, 出口产品符合美国药典,欧洲药典等;三分之一 左右供应国内其他制剂厂生产制剂;还有三分之 一 由本企业制成制剂销售.特别值得一提的是该 企业还自行生产阿米卡星的上游原料卡那霉素, 这样就使得产品形成系列化,从而保证了产品的 质量和成本的控制. 浙江金华康恩贝生物制药有限公司为浙江康恩 贝集团的下属企业,其前身为浙江金华制药厂.该 企业生产阿米卡星和硫酸阿米卡星已有许多年历 史,硫酸阿米卡星原料药曾被评为浙江省高新技 术产品和浙江省名牌产品.产品多年来一直 出口海外,主要出口到欧洲,东南亚和南美等地, 近年来出口到俄罗斯的硫酸阿米卡星就超过100万 美元,占俄罗斯原料药进口市场的10%左右.该企 业的硫酸阿米卡星注册商标为金康牌. 此外,重庆大新药业股份公司和江苏吴中实业 股份公司苏州第六制药厂也是国内阿米卡星生产领 先的企业.重庆大新药业股份公司的产品有阿米卡 星,硫酸阿米卡星(1:1.8)和硫酸阿米卡星(1: 2).硫酸阿米卡星主要销往美国,欧洲等地,该企 业的阿米卡星原料药于1993年1月通过了美国食 品药品管理局(FDA)认证,是我国阿米卡星首家 通过FDA认证的企业.该企业的硫酸阿米卡星原 料药于1995年8月通过了美国食品药品管理局 (FDA)认证,也是我国硫酸阿米卡星首家通过 FDA的产品.苏州第六制药厂主要生产硫酸阿米 卡星系列产品,曾被评为江苏省名牌产品. 阿米卡星的制剂产品主要为注射液,有阿米 卡星注射剂和粉针剂,此外,还有少量的滴眼液 和洗剂等.现在全国共有阿米卡星和硫酸阿米卡 一 25— 星制剂生产批准文号289个,其中硫酸阿米卡星 注射液生产批准文号有246个,注射用阿米卡星 粉针剂生产批准文号37个,阿米卡星洗剂生产批 准文号4个,阿米卡星滴眼液生产批准文号2个. 生产厂家有几百家,遍布全国几十个省市自治区, 主要生产厂家有:浙江康恩贝集团,山东齐鲁制 药,上海新先锋药业,丽珠集团福州福兴药业, 江苏吴中实业苏州六药厂,四川方向药业,江西 赣南制药,金陵药业福州梅锋制药,河北神威药 业,武汉人福药业,福州泉州海峡制药,江西国 药集团,重庆大新药业,无锡山禾药业,云南大 理药业,苏州第壹制药,浙江永宁制药,岳阳同 联药业等等. 二.市场状况 阿米卡星能抑制菌体肽链的形成,干扰蛋白 质合成而杀灭细菌.对各种革兰氏阴性杆菌有较 强的抗菌作用.阿米卡星有其自身的特点,它的 耐酶性能较强,对大肠杆菌,绿脓杆菌所产生的 钝化酶如乙酰转移酶,